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Fentanyl mit oder ohne Bupivacain zur Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer videogestützten Brustoperation unterziehen

8. Februar 2017 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Optimales Schmerzmanagement nach videoassistierter Thoraxchirurgie

BEGRÜNDUNG: Eine patientenkontrollierte Analgesie mit Fentanyl und Bupivacain kann Schmerzen lindern, die durch eine videoassistierte Thoraxoperation verursacht werden. Die Gabe von Bupivacain auf verschiedene Arten kann zu einer besseren Schmerzlinderung führen.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie vergleicht drei verschiedene Möglichkeiten, Bupivacain zusammen mit Fentanyl zu verabreichen, um zu sehen, wie gut sie bei der Schmerzlinderung nach einer videoassistierten Brustoperation wirken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleich der Wirksamkeit einer intravenösen, patientenkontrollierten, narkotischen Schmerzbehandlung allein mit der Wirksamkeit einer intermittierenden Bolusinjektion von Bupivacainhydrochlorid über einen intrapleuralen Katheter bei Patienten, die sich erfolgreich einer videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) unterzogen haben.

Sekundär

  • Vergleich der Wirksamkeit einer intermittierenden Bolusverabreichung von Bupivacainhydrochlorid mit der Wirksamkeit einer kontinuierlichen Bupivacainhydrochloridverabreichung über einen intrapleuralen Katheter bei Patienten, die sich erfolgreich einer VATS unterzogen haben.
  • Zum Vergleich der Schmerzwerte der visuellen Analogskala zu allen Messzeiten.
  • Um die Patientenzufriedenheitswerte für jede Methode der Schmerzkontrolle zu vergleichen.
  • Um die Umrechnungsraten von der Bolusabgabe zur intravenösen Narkotikaabgabe zu vergleichen.
  • Um die Umwandlungsraten von kontinuierlicher intrapleuraler Infusion zu Bolusabgabe oder intravenöser Betäubungsmittelabgabe allein zu vergleichen.
  • Vergleich der Gesamtmenge an Betäubungsmitteln, die zwischen der intrapleuralen Bolusabgabe und der kontinuierlichen intrapleuralen Infusion verwendet wird.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV-PCA) mit Fentanylcitrat, beginnend sobald der Patient nach der Operation wach und aufmerksam ist und 24 Stunden lang andauert.
  • Arm II: Die Patienten erhalten einen intermittierenden intrapleuralen Bolus Bupivacainhydrochlorid unmittelbar nach der Operation und dann 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation und IV-PCA Fentanylcitrat wie in Arm I.
  • Arm III: Die Patienten erhalten eine kontinuierliche intrapleurale Infusion von Bupivacainhydrochlorid, beginnend unmittelbar nach der Operation und fortgesetzt für 24 Stunden, und IV-PCA Fentanylcitrat wie in Arm I.

In allen Armen werden zu Studienbeginn sowie 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation Messungen auf der visuellen Analogskala durchgeführt. Nach 24 Stunden wird eine 5-Punkte-Likert-Skala durchgeführt, um die Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Schmerzkontrolle in der 24-stündigen postoperativen Phase zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Kandidat für eine videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) und es ist unwahrscheinlich, dass eine Umstellung auf eine offene Thorakotomie erforderlich ist, wie vom Arzt festgelegt
  • Kann eine VAS-Messung (Visual Analog Scale) zufriedenstellend durchführen

    • Patienten, die postoperativ zu sediert sind oder aufgrund anderer Faktoren (schlechtes Sehvermögen, mangelnde manuelle Geschicklichkeit oder mangelndes Verständnis des Tests) nicht in der Lage sind, eine VAS-Skala richtig zu markieren, sind nicht teilnahmeberechtigt

PATIENTENMERKMALE:

  • Keine Allergie gegen Bupivacainhydrochlorid oder Fentanylcitrat
  • Keine bekannte Nieren- oder Lebererkrankung (d. h. Leberinsuffizienz oder Zirrhose), die den Metabolismus der in dieser Studie verwendeten Arzneimittel beeinflussen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Keine Thoraxinfektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Gewicht ≥ 55 kg
  • ALT und AST < 10 % der oberen Normgrenze
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
  • BUN < 40 mg/dl

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine gleichzeitige Betäubung zur Schmerzbehandlung
  • Kein gleichzeitiges Amiodaron, Barbiturat-Anästhetika oder andere ZNS-Depressiva, Diazepam, Droperidol, Lachgas oder Protease-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fentanylcitrat
Experimental: Bupivcainhydrochlorid
Sonstiges: Videothorakoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Betäubungsmitteln zwischen den 3 Behandlungsarmen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in den Messungen der visuellen Analogskala zwischen den 3 Behandlungsarmen
Zeitfenster: Basislinie und 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation
Basislinie und 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation
Konversionsraten und allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

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