- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00538499
Fentanyl mit oder ohne Bupivacain zur Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer videogestützten Brustoperation unterziehen
Optimales Schmerzmanagement nach videoassistierter Thoraxchirurgie
BEGRÜNDUNG: Eine patientenkontrollierte Analgesie mit Fentanyl und Bupivacain kann Schmerzen lindern, die durch eine videoassistierte Thoraxoperation verursacht werden. Die Gabe von Bupivacain auf verschiedene Arten kann zu einer besseren Schmerzlinderung führen.
ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie vergleicht drei verschiedene Möglichkeiten, Bupivacain zusammen mit Fentanyl zu verabreichen, um zu sehen, wie gut sie bei der Schmerzlinderung nach einer videoassistierten Brustoperation wirken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Vergleich der Wirksamkeit einer intravenösen, patientenkontrollierten, narkotischen Schmerzbehandlung allein mit der Wirksamkeit einer intermittierenden Bolusinjektion von Bupivacainhydrochlorid über einen intrapleuralen Katheter bei Patienten, die sich erfolgreich einer videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS) unterzogen haben.
Sekundär
- Vergleich der Wirksamkeit einer intermittierenden Bolusverabreichung von Bupivacainhydrochlorid mit der Wirksamkeit einer kontinuierlichen Bupivacainhydrochloridverabreichung über einen intrapleuralen Katheter bei Patienten, die sich erfolgreich einer VATS unterzogen haben.
- Zum Vergleich der Schmerzwerte der visuellen Analogskala zu allen Messzeiten.
- Um die Patientenzufriedenheitswerte für jede Methode der Schmerzkontrolle zu vergleichen.
- Um die Umrechnungsraten von der Bolusabgabe zur intravenösen Narkotikaabgabe zu vergleichen.
- Um die Umwandlungsraten von kontinuierlicher intrapleuraler Infusion zu Bolusabgabe oder intravenöser Betäubungsmittelabgabe allein zu vergleichen.
- Vergleich der Gesamtmenge an Betäubungsmitteln, die zwischen der intrapleuralen Bolusabgabe und der kontinuierlichen intrapleuralen Infusion verwendet wird.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten erhalten eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV-PCA) mit Fentanylcitrat, beginnend sobald der Patient nach der Operation wach und aufmerksam ist und 24 Stunden lang andauert.
- Arm II: Die Patienten erhalten einen intermittierenden intrapleuralen Bolus Bupivacainhydrochlorid unmittelbar nach der Operation und dann 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation und IV-PCA Fentanylcitrat wie in Arm I.
- Arm III: Die Patienten erhalten eine kontinuierliche intrapleurale Infusion von Bupivacainhydrochlorid, beginnend unmittelbar nach der Operation und fortgesetzt für 24 Stunden, und IV-PCA Fentanylcitrat wie in Arm I.
In allen Armen werden zu Studienbeginn sowie 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation Messungen auf der visuellen Analogskala durchgeführt. Nach 24 Stunden wird eine 5-Punkte-Likert-Skala durchgeführt, um die Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Schmerzkontrolle in der 24-stündigen postoperativen Phase zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Kandidat für eine videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) und es ist unwahrscheinlich, dass eine Umstellung auf eine offene Thorakotomie erforderlich ist, wie vom Arzt festgelegt
Kann eine VAS-Messung (Visual Analog Scale) zufriedenstellend durchführen
- Patienten, die postoperativ zu sediert sind oder aufgrund anderer Faktoren (schlechtes Sehvermögen, mangelnde manuelle Geschicklichkeit oder mangelndes Verständnis des Tests) nicht in der Lage sind, eine VAS-Skala richtig zu markieren, sind nicht teilnahmeberechtigt
PATIENTENMERKMALE:
- Keine Allergie gegen Bupivacainhydrochlorid oder Fentanylcitrat
- Keine bekannte Nieren- oder Lebererkrankung (d. h. Leberinsuffizienz oder Zirrhose), die den Metabolismus der in dieser Studie verwendeten Arzneimittel beeinflussen würde
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Keine Thoraxinfektion innerhalb der letzten 3 Monate
- Gewicht ≥ 55 kg
- ALT und AST < 10 % der oberen Normgrenze
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
- BUN < 40 mg/dl
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Keine gleichzeitige Betäubung zur Schmerzbehandlung
- Kein gleichzeitiges Amiodaron, Barbiturat-Anästhetika oder andere ZNS-Depressiva, Diazepam, Droperidol, Lachgas oder Protease-Inhibitoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Fentanylcitrat
|
|
|
Experimental: Bupivcainhydrochlorid
|
|
|
Sonstiges: Videothorakoskopie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtkonsum von Betäubungsmitteln zwischen den 3 Behandlungsarmen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschiede in den Messungen der visuellen Analogskala zwischen den 3 Behandlungsarmen
Zeitfenster: Basislinie und 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation
|
Basislinie und 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation
|
|
Konversionsraten und allgemeine Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Fentanyl
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000565803
- RPCI-I-37404
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