Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fentanil bupivakainnal vagy anélkül a fájdalom csökkentésére video-asszisztált mellkasi műtéten áteső betegeknél

2017. február 8. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Optimális fájdalomcsillapítás video-asszisztált mellkasi műtét után

INDOKOLÁS: A fentanilt és bupivakaint használó, páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás csökkentheti a videóval segített mellkasi műtétek okozta fájdalmat. A bupivakain különböző módokon történő alkalmazása jobb fájdalomcsillapítást eredményezhet.

CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat a bupivakain és a fentanillal együtt adásának három különböző módját hasonlítja össze, hogy megtudja, mennyire csökkenti a fájdalomcsillapítást videóval segített mellkasi műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Összehasonlítani az intravénás, beteg által kontrollált, kábítószeres fájdalomcsillapítás hatékonyságát önmagában a bupivakain-hidroklorid intermittáló bolus injekciójának hatékonyságával intrapleurális katéteren keresztül olyan betegeknél, akik sikeresen estek át video-asszisztált mellkasi műtéten (VATS).

Másodlagos

  • Összehasonlítani a bupivakain-hidroklorid szakaszos bolusos adagolásának hatékonyságát a bupivakain-hidroklorid intrapleurális katéteren keresztül történő folyamatos beadásának hatékonyságával olyan betegeknél, akik sikeresen estek át VATS-en.
  • A vizuális analóg skála fájdalompontszámainak összehasonlítása minden mérési időpontban.
  • A betegelégedettségi pontszámok összehasonlítása az egyes fájdalomcsillapítási módszerek esetében.
  • A bólus beadásról az intravénás kábítószerbeadásra való átváltási arányok összehasonlítása.
  • Összehasonlítani a folyamatos intrapleurális infúzióból a bolus beadásra vagy az intravénás kábítószer-beadásra való átváltási arányokat.
  • Összehasonlítani a felhasznált kábítószerek teljes mennyiségét a bolus intrapleurális beadás és a folyamatos intrapleurális infúzió között.

VÁZLAT: A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapító (IV-PCA) fentanil-citrátot kapnak attól kezdve, hogy a beteg ébren van és éber a műtét után, és 24 órán keresztül folytatódik.
  • II. kar: A betegek szakaszos intrapleurális bolus bupivakain-hidrokloridot kapnak közvetlenül a műtét után, majd 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után, valamint IV-PCA fentanil-citrátot, mint az I. karban.
  • III. kar: A betegek folyamatos intrapleurális bupivakain-hidroklorid infúziót kapnak közvetlenül a műtét után és 24 órán keresztül, valamint IV-PCA fentanil-citrátot, mint az I. karban.

Minden karon vizuális analóg skála méréseket végeznek a kiinduláskor és 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után. 24 óra elteltével egy 5 pontos Likert-skála felmérést végeznek, hogy felmérjék a betegek általános elégedettségét a fájdalomcsillapítással a 24 órás posztoperatív időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 120 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Videó-asszisztált mellkasi műtétre (VATS) jelölt, és nem valószínű, hogy az orvos által meghatározott nyílt mellkasi műtétre kell áttérni

  • Képes kielégítően elvégezni a Visual Analog Scale (VAS) mérést

    • Azok a betegek, akik a műtét után túlságosan szedáltak, vagy akik más tényezők (rossz látás, kézügyesség vagy a teszt megértésének hiánya) miatt nem tudják megfelelően megjelölni a VAS skálát

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Nincs allergia a bupivakain-hidrokloridra vagy a fentanil-citrátra
  • Nincs ismert vese- vagy májbetegség (azaz májelégtelenség vagy cirrhosis), amely befolyásolná a vizsgálatban használt gyógyszerek metabolizmusát
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • Nem volt mellkasi fertőzés az elmúlt 3 hónapban
  • Súly ≥ 55 kg
  • ALT és AST < a normálérték felső határának 10%-a
  • Szérum kreatinin < 1,5 mg/dl
  • BUN < 40 mg/dl

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincsenek egyidejűleg fájdalomcsillapító kábítószerek
  • Nincsenek egyidejűleg amiodaron, barbiturát érzéstelenítők vagy egyéb központi idegrendszeri depresszánsok, diazepam, droperidol, dinitrogén-oxid vagy proteázgátlók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Fentanil-citrát
Drog: Fentanil-citrát
Kísérleti: bupivkain-hidroklorid
Drog: Bupivakain-hidroklorid
Egyéb: videothoracoscopia
Eljárás: videothoracoscopia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összesített kábítószer-fogyasztás a 3 kezelési kar között
Időkeret: legfeljebb 24 órával a műtét után
legfeljebb 24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizuális analóg skála méréseinek különbségei a 3 kezelési kar között
Időkeret: kiindulási és 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után
kiindulási és 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után
Konverziós arányok és általános elégedettség a fájdalom kezelésével
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000565803
  • RPCI-I-37404

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel