- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00538499
Fentanil con o senza bupivacaina nella riduzione del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica video-assistita
Gestione ottimale del dolore dopo chirurgia toracica video-assistita
RAZIONALE: L'analgesia controllata dal paziente con fentanyl e bupivacaina può ridurre il dolore causato dalla chirurgia toracica video-assistita. Dare la bupivacaina in modi diversi può dare un migliore sollievo dal dolore.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta confrontando tre diversi modi di somministrare bupivacaina insieme a fentanyl per vedere quanto bene funzionano nel ridurre il dolore dopo un intervento chirurgico al torace video-assistito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Confrontare l'efficacia della sola gestione del dolore narcotico per via endovenosa, controllata dal paziente, con l'efficacia dell'iniezione in bolo intermittente di bupivacaina cloridrato tramite un catetere intrapleurico in pazienti sottoposti con successo a chirurgia toracica video-assistita (VATS).
Secondario
- Confrontare l'efficacia della somministrazione in bolo intermittente di bupivacaina cloridrato con l'efficacia della somministrazione continua di bupivacaina cloridrato tramite un catetere intrapleurico in pazienti sottoposti con successo a VATS.
- Per confrontare i punteggi del dolore della scala analogica visiva a tutti i tempi di misurazione.
- Confrontare i punteggi di soddisfazione del paziente per ciascun metodo di controllo del dolore.
- Confrontare i tassi di conversione dalla somministrazione in bolo alla somministrazione di stupefacenti per via endovenosa.
- Confrontare i tassi di conversione dall'infusione intrapleurica continua alla somministrazione in bolo o alla sola somministrazione endovenosa di stupefacenti.
- Per confrontare la quantità totale di narcotici utilizzati tra la somministrazione intrapleurica in bolo e l'infusione intrapleurica continua.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV-PCA) con fentanil citrato a partire da quando il paziente è sveglio e vigile dopo l'intervento chirurgico e continuando per 24 ore.
- Braccio II: i pazienti ricevono un bolo intrapleurico intermittente di bupivacaina cloridrato immediatamente dopo l'intervento chirurgico e poi a 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento e IV-PCA fentanil citrato come nel braccio I.
- Braccio III: i pazienti ricevono un'infusione continua di bupivacaina cloridrato intrapleurica che inizia immediatamente dopo l'intervento chirurgico e continua per 24 ore e fentanil citrato IV-PCA come nel braccio I.
In tutti i bracci, le misurazioni della scala analogica visiva vengono effettuate al basale e 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento. Dopo 24 ore, viene somministrato un sondaggio su scala Likert a 5 punti per valutare la soddisfazione complessiva del paziente per il controllo del dolore nel periodo postoperatorio di 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Candidato alla chirurgia toracica video-assistita (VATS) ed è improbabile che richieda la conversione alla toracotomia aperta come determinato dal medico
In grado di completare in modo soddisfacente una misurazione VAS (Visual Analog Scale).
- I pazienti che sono troppo sedati dopo l'intervento o che non sono in grado di contrassegnare correttamente una scala VAS a causa di altri fattori (vista scarsa, mancanza di destrezza manuale o mancanza di comprensione del test) non sono idonei
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Nessuna allergia alla bupivacaina cloridrato o al fentanil citrato
- Nessuna malattia renale o epatica nota (cioè insufficienza epatica o cirrosi) che possa influenzare il metabolismo dei farmaci utilizzati in questo studio
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- Nessuna infezione toracica negli ultimi 3 mesi
- Peso ≥ 55 kg
- ALT e AST <10% del limite superiore della norma
- Creatinina sierica < 1,5 mg/dL
- BUN < 40 mg/dL
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Nessun narcotico concomitante per la gestione del dolore
- Nessun trattamento concomitante con amiodarone, anestetici barbiturici o altri depressori del SNC, diazepam, droperidolo, protossido di azoto o inibitori della proteasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Fentanil citrato
|
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|
Sperimentale: bupivcaina cloridrato
|
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|
Altro: videotoracoscopia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Consumo complessivo di stupefacenti tra i 3 bracci di trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
|
fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenze nelle misurazioni della scala analogica visiva tra i 3 bracci di trattamento
Lasso di tempo: basale e 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento
|
basale e 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento
|
|
Tassi di conversione e soddisfazione generale per la gestione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000565803
- RPCI-I-37404
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