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Fentanil con o senza bupivacaina nella riduzione del dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica video-assistita

8 febbraio 2017 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Gestione ottimale del dolore dopo chirurgia toracica video-assistita

RAZIONALE: L'analgesia controllata dal paziente con fentanyl e bupivacaina può ridurre il dolore causato dalla chirurgia toracica video-assistita. Dare la bupivacaina in modi diversi può dare un migliore sollievo dal dolore.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta confrontando tre diversi modi di somministrare bupivacaina insieme a fentanyl per vedere quanto bene funzionano nel ridurre il dolore dopo un intervento chirurgico al torace video-assistito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare l'efficacia della sola gestione del dolore narcotico per via endovenosa, controllata dal paziente, con l'efficacia dell'iniezione in bolo intermittente di bupivacaina cloridrato tramite un catetere intrapleurico in pazienti sottoposti con successo a chirurgia toracica video-assistita (VATS).

Secondario

  • Confrontare l'efficacia della somministrazione in bolo intermittente di bupivacaina cloridrato con l'efficacia della somministrazione continua di bupivacaina cloridrato tramite un catetere intrapleurico in pazienti sottoposti con successo a VATS.
  • Per confrontare i punteggi del dolore della scala analogica visiva a tutti i tempi di misurazione.
  • Confrontare i punteggi di soddisfazione del paziente per ciascun metodo di controllo del dolore.
  • Confrontare i tassi di conversione dalla somministrazione in bolo alla somministrazione di stupefacenti per via endovenosa.
  • Confrontare i tassi di conversione dall'infusione intrapleurica continua alla somministrazione in bolo o alla sola somministrazione endovenosa di stupefacenti.
  • Per confrontare la quantità totale di narcotici utilizzati tra la somministrazione intrapleurica in bolo e l'infusione intrapleurica continua.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV-PCA) con fentanil citrato a partire da quando il paziente è sveglio e vigile dopo l'intervento chirurgico e continuando per 24 ore.
  • Braccio II: i pazienti ricevono un bolo intrapleurico intermittente di bupivacaina cloridrato immediatamente dopo l'intervento chirurgico e poi a 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento e IV-PCA fentanil citrato come nel braccio I.
  • Braccio III: i pazienti ricevono un'infusione continua di bupivacaina cloridrato intrapleurica che inizia immediatamente dopo l'intervento chirurgico e continua per 24 ore e fentanil citrato IV-PCA come nel braccio I.

In tutti i bracci, le misurazioni della scala analogica visiva vengono effettuate al basale e 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento. Dopo 24 ore, viene somministrato un sondaggio su scala Likert a 5 punti per valutare la soddisfazione complessiva del paziente per il controllo del dolore nel periodo postoperatorio di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 120 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Candidato alla chirurgia toracica video-assistita (VATS) ed è improbabile che richieda la conversione alla toracotomia aperta come determinato dal medico
  • In grado di completare in modo soddisfacente una misurazione VAS (Visual Analog Scale).

    • I pazienti che sono troppo sedati dopo l'intervento o che non sono in grado di contrassegnare correttamente una scala VAS a causa di altri fattori (vista scarsa, mancanza di destrezza manuale o mancanza di comprensione del test) non sono idonei

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Nessuna allergia alla bupivacaina cloridrato o al fentanil citrato
  • Nessuna malattia renale o epatica nota (cioè insufficienza epatica o cirrosi) che possa influenzare il metabolismo dei farmaci utilizzati in questo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessuna infezione toracica negli ultimi 3 mesi
  • Peso ≥ 55 kg
  • ALT e AST <10% del limite superiore della norma
  • Creatinina sierica < 1,5 mg/dL
  • BUN < 40 mg/dL

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun narcotico concomitante per la gestione del dolore
  • Nessun trattamento concomitante con amiodarone, anestetici barbiturici o altri depressori del SNC, diazepam, droperidolo, protossido di azoto o inibitori della proteasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fentanil citrato
Sperimentale: bupivcaina cloridrato
Altro: videotoracoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo complessivo di stupefacenti tra i 3 bracci di trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nelle misurazioni della scala analogica visiva tra i 3 bracci di trattamento
Lasso di tempo: basale e 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento
basale e 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento
Tassi di conversione e soddisfazione generale per la gestione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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