Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fentanyl s bupivakainem nebo bez něj ve snížení bolesti u pacientů podstupujících video-asistovanou operaci hrudníku

8. února 2017 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Optimální léčba bolesti po video-asistované hrudní chirurgii

ZDŮVODNĚNÍ: Pacientem kontrolovaná analgezie s použitím fentanylu a bupivakainu může zmírnit bolest způsobenou video-asistovanou operací hrudníku. Podávání bupivakainu různými způsoby může poskytnout lepší úlevu od bolesti.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie porovnává tři různé způsoby podávání bupivakainu spolu s fentanylem, aby se zjistilo, jak dobře fungují při snižování bolesti po videoasistované operaci hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnat účinnost samotného intravenózního, pacientem kontrolovaného zvládání narkotické bolesti s účinností intermitentní bolusové injekce hydrochloridu bupivakainu prostřednictvím intrapleurálního katétru u pacientů, kteří úspěšně podstoupili video-asistovanou hrudní chirurgii (VATS).

Sekundární

  • Porovnat účinnost intermitentního bolusového podávání hydrochloridu bupivakainu s účinností kontinuálního podávání hydrochloridu bupivakainu intrapleurálním katétrem u pacientů, kteří úspěšně podstoupili VATS.
  • Porovnat skóre bolesti na vizuální analogové stupnici ve všech časech měření.
  • Porovnat skóre spokojenosti pacientů pro každou metodu kontroly bolesti.
  • Porovnat míry konverze z bolusové aplikace na intravenózní aplikaci narkotik.
  • Porovnat rychlosti konverze z kontinuální intrapleurální infuze na bolusovou aplikaci nebo samotnou intravenózní aplikaci narkotik.
  • Porovnat celkové množství použitých narkotik mezi bolusovou intrapleurální aplikací a kontinuální intrapleurální infuzí.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají intravenózní pacientem řízenou analgezii (IV-PCA) fentanylcitrát počínaje, jakmile je pacient po operaci vzhůru a bdělý, a pokračuje po dobu 24 hodin.
  • Rameno II: Pacienti dostávají intermitentní intrapleurální bolus bupivakain hydrochlorid bezprostředně po operaci a poté 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci a IV-PCA fentanyl citrát jako v rameni I.
  • Rameno III: Pacienti dostávají kontinuální infuzi intrapleurálního bupivakain hydrochloridu začínající bezprostředně po operaci a pokračující 24 hodin a IV-PCA fentanyl citrát jako v rameni I.

Ve všech ramenech se provádějí vizuální měření analogovou stupnicí na začátku a 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci. Po 24 hodinách se provede pětibodová Likertova škála pro posouzení celkové spokojenosti pacienta s kontrolou bolesti ve 24hodinovém pooperačním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Kandidát na video-asistovanou hrudní chirurgii (VATS) a pravděpodobně nebude vyžadovat konverzi na otevřenou torakotomii, jak určí lékař

  • Schopnost uspokojivě dokončit měření na vizuální analogové škále (VAS).

    • Pacienti, kteří jsou po operaci příliš sedativní nebo kteří nejsou schopni správně označit stupnici VAS kvůli jiným faktorům (špatný zrak, nedostatek manuální zručnosti nebo nedostatečné porozumění testu), nejsou způsobilí.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Žádná alergie na bupivakain hydrochlorid nebo fentanyl citrát
  • Žádné známé onemocnění ledvin nebo jater (tj. jaterní insuficience nebo cirhóza), které by ovlivnilo metabolismus léků používaných v této studii
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Žádná hrudní infekce za poslední 3 měsíce
  • Hmotnost ≥ 55 kg
  • ALT a AST < 10 % horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
  • BUN < 40 mg/dl

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná souběžná narkotika k léčbě bolesti
  • Žádné souběžné podávání amiodaronu, barbiturátových anestetik nebo jiných látek tlumících CNS, diazepamu, droperidolu, oxidu dusného nebo inhibitorů proteáz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fentanyl citrát
Lék: Fentanyl citrát
Experimentální: bupivcain hydrochlorid
Lék: Hydrochlorid bupivakainu
Jiný: videotorakoskopie
Postup: videotorakoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková spotřeba narkotik mezi 3 léčebnými rameny
Časové okno: do 24 hodin po operaci
do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v měření vizuální analogové stupnice mezi 3 léčebnými rameny
Časové okno: základní linie a 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
základní linie a 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci
Míra konverze a celková spokojenost s léčbou bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000565803
  • RPCI-I-37404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit