Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fentanyl met of zonder bupivacaïne bij het verminderen van pijn bij patiënten die video-ondersteunde borstchirurgie ondergaan

8 februari 2017 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Optimaal pijnbeheer na video-geassisteerde thoracale chirurgie

RATIONALE: Patiëntgecontroleerde analgesie met behulp van fentanyl en bupivacaïne kan de pijn verminderen die wordt veroorzaakt door video-geassisteerde borstchirurgie. Door bupivacaïne op verschillende manieren toe te dienen, kan de pijn beter worden verlicht.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie vergelijkt drie verschillende manieren om bupivacaïne samen met fentanyl te geven om te zien hoe goed ze werken bij het verminderen van pijn na video-geassisteerde borstoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de werkzaamheid van intraveneuze, patiëntgecontroleerde, narcotische pijnbehandeling alleen te vergelijken met de werkzaamheid van intermitterende bolusinjectie van bupivacaïnehydrochloride via een intrapleurale katheter bij patiënten die met succes video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) hebben ondergaan.

Ondergeschikt

  • Om de werkzaamheid van intermitterende bolustoediening van bupivacaïnehydrochloride te vergelijken met de werkzaamheid van continue toediening van bupivacaïnehydrochloride via een intrapleurale katheter bij patiënten die met succes VATS hebben ondergaan.
  • Vergelijken van pijnscores op visuele analoge schaal op alle meetmomenten.
  • Patiënttevredenheidsscores vergelijken voor elke methode van pijnbestrijding.
  • Vergelijken van conversiepercentages van bolustoediening naar intraveneuze toediening van verdovende middelen.
  • Vergelijken van conversiepercentages van continue intrapleurale infusie naar bolustoediening of alleen intraveneuze narcotische toediening.
  • Om de totale hoeveelheid gebruikte narcotica te vergelijken tussen intrapleurale bolustoediening en continue intrapleurale infusie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV-PCA) fentanylcitraat, beginnend zodra de patiënt wakker en alert is na de operatie en gedurende 24 uur.
  • Arm II: Patiënten krijgen intermitterende intrapleurale bolus bupivacaïnehydrochloride onmiddellijk na de operatie en vervolgens 6, 12, 18 en 24 uur na de operatie en IV-PCA fentanylcitraat zoals in arm I.
  • Arm III: Patiënten krijgen een continue infusie van intrapleuraal bupivacaïnehydrochloride, beginnend onmiddellijk na de operatie en gedurende 24 uur, en IV-PCA fentanylcitraat zoals in arm I.

In alle armen worden visuele analoge schaalmetingen uitgevoerd bij baseline en 6, 12, 18 en 24 uur na de operatie. Na 24 uur wordt een 5-punts Likert-schaalonderzoek afgenomen om de algehele tevredenheid van de patiënt over pijnbeheersing in de postoperatieve periode van 24 uur te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Kandidaat voor video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) en het is onwaarschijnlijk dat conversie naar open thoracotomie nodig is, zoals bepaald door de arts

  • In staat om een ​​Visual Analog Scale (VAS) meting naar tevredenheid uit te voeren

    • Patiënten die postoperatief te verdoofd zijn of die een VAS-schaal niet goed kunnen markeren vanwege andere factoren (slecht zicht, gebrek aan handvaardigheid of gebrek aan begrip van de test) komen niet in aanmerking

PATIËNTKENMERKEN:

  • Geen allergie voor bupivacaïnehydrochloride of fentanylcitraat
  • Geen bekende nier- of leverziekte (d.w.z. leverinsufficiëntie of cirrose) die het metabolisme van geneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt zou kunnen beïnvloeden
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Geen thoracale infectie in de afgelopen 3 maanden
  • Gewicht ≥ 55 kg
  • ALAT en ASAT < 10% van de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine < 1,5 mg/dL
  • BUN < 40 mg/dL

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen gelijktijdige verdovende middelen voor pijnbestrijding
  • Geen gelijktijdige amiodaron, barbituraat-anesthetica of andere CZS-depressiva, diazepam, droperidol, lachgas of proteaseremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fentanylcitraat
Geneesmiddel: Fentanylcitraat
Experimenteel: bupivcaïne hydrochloride
Geneesmiddel: Bupivacaïne hydrochloride
Ander: videothoracoscopie
Procedure: videothoracoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele consumptie van verdovende middelen tussen de 3 behandelarmen
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in Visual Analog Scale-metingen tussen de 3 behandelarmen
Tijdsspanne: basislijn en 6, 12, 18 en 24 uur na de operatie
basislijn en 6, 12, 18 en 24 uur na de operatie
Conversiepercentages en algehele tevredenheid over pijnbestrijding
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000565803
  • RPCI-I-37404

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren