Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fentanyl med eller utan bupivakain för att minska smärta hos patienter som genomgår videoassisterad bröstkirurgi

8 februari 2017 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

Optimal smärtbehandling efter videoassisterad thoraxkirurgi

MOTIVERING: Patientkontrollerad analgesi med fentanyl och bupivakain kan minska smärta orsakad av videoassisterad bröstkirurgi. Att ge bupivakain på olika sätt kan ge bättre smärtlindring.

SYFTE: Denna randomiserade kliniska prövning jämför tre olika sätt att ge bupivakain tillsammans med fentanyl för att se hur väl de fungerar för att minska smärta efter videoassisterad bröstoperation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att jämföra effekten av intravenös, patientkontrollerad, narkotisk smärtbehandling ensam med effekten av intermittent bolusinjektion av bupivakainhydroklorid via en intrapleural kateter hos patienter som framgångsrikt har genomgått videoassisterad bröstkorgskirurgi (VATS).

Sekundär

  • Att jämföra effekten av intermittent bolusadministrering av bupivakainhydroklorid med effekten av kontinuerlig bupivakainhydrokloridadministrering via en intrapleural kateter hos patienter som framgångsrikt har genomgått VATS.
  • För att jämföra smärtpoäng i visuell analog skala vid alla mättillfällen.
  • Att jämföra patientnöjdhetspoäng för varje metod för smärtkontroll.
  • Att jämföra omvandlingshastigheter från bolustillförsel till intravenös narkotikatillförsel.
  • Att jämföra omvandlingshastigheter från kontinuerlig intrapleural infusion till bolustillförsel eller intravenös administrering av narkotiska medel.
  • För att jämföra den totala mängden narkotika som används mellan intrapleural bolustillförsel och kontinuerlig intrapleural infusion.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får intravenös patientkontrollerad analgesi (IV-PCA) fentanylcitrat med början när patienten är vaken och alert efter operationen och fortsätter i 24 timmar.
  • Arm II: Patienterna får intermittent intrapleural bolus bupivakainhydroklorid direkt efter operationen och sedan 6, 12, 18 och 24 timmar efter operationen och IV-PCA fentanylcitrat som i arm I.
  • Arm III: Patienterna får en kontinuerlig infusion av intrapleural bupivakainhydroklorid som börjar omedelbart efter operationen och fortsätter i 24 timmar och IV-PCA fentanylcitrat som i arm I.

I alla armar görs visuella analoga skalmätningar vid baslinjen och 6, 12, 18 och 24 timmar efter operationen. Efter 24 timmar administreras en 5-punkts Likert-skalaundersökning för att bedöma den övergripande patientnöjdheten med smärtkontroll under den 24-timmars postoperativa perioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 120 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Kandidat för videoassisterad bröstkirurgi (VATS) och kommer sannolikt inte att kräva konvertering till öppen torakotomi enligt läkarens bedömning
  • Kunna på ett tillfredsställande sätt genomföra en Visual Analog Scale (VAS) mätning

    • Patienter som är för sederade postoperativt eller som inte kan markera en VAS-skala korrekt på grund av andra faktorer (dålig syn, bristande fingerfärdighet eller bristande förståelse av testet) är inte berättigade

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ingen allergi mot bupivakainhydroklorid eller fentanylcitrat
  • Ingen känd njur- eller leversjukdom (d.v.s. leverinsufficiens eller cirros) som skulle påverka metabolismen av läkemedel som används i denna studie
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Ingen bröstkorgsinfektion under de senaste 3 månaderna
  • Vikt ≥ 55 kg
  • ALAT och ASAT < 10 % av den övre normalgränsen
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
  • BUN < 40 mg/dL

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Inga samtidiga narkotika för smärtlindring
  • Inga samtidiga amiodaron, barbituratbedövningsmedel eller andra CNS-dämpande medel, diazepam, droperidol, dikväveoxid eller proteashämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fentanylcitrat
Experimentell: bupivkainhydroklorid
Övrig: videotorakoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total konsumtion av narkotika mellan de 3 behandlingsarmarna
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
upp till 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i visuella analoga skalans mätningar mellan de 3 behandlingsarmarna
Tidsram: baslinje och 6, 12, 18 och 24 timmar efter operationen
baslinje och 6, 12, 18 och 24 timmar efter operationen
Omvandlingsfrekvens och övergripande tillfredsställelse med smärtbehandling
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera