- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00538499
Fentanyl med eller utan bupivakain för att minska smärta hos patienter som genomgår videoassisterad bröstkirurgi
Optimal smärtbehandling efter videoassisterad thoraxkirurgi
MOTIVERING: Patientkontrollerad analgesi med fentanyl och bupivakain kan minska smärta orsakad av videoassisterad bröstkirurgi. Att ge bupivakain på olika sätt kan ge bättre smärtlindring.
SYFTE: Denna randomiserade kliniska prövning jämför tre olika sätt att ge bupivakain tillsammans med fentanyl för att se hur väl de fungerar för att minska smärta efter videoassisterad bröstoperation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Att jämföra effekten av intravenös, patientkontrollerad, narkotisk smärtbehandling ensam med effekten av intermittent bolusinjektion av bupivakainhydroklorid via en intrapleural kateter hos patienter som framgångsrikt har genomgått videoassisterad bröstkorgskirurgi (VATS).
Sekundär
- Att jämföra effekten av intermittent bolusadministrering av bupivakainhydroklorid med effekten av kontinuerlig bupivakainhydrokloridadministrering via en intrapleural kateter hos patienter som framgångsrikt har genomgått VATS.
- För att jämföra smärtpoäng i visuell analog skala vid alla mättillfällen.
- Att jämföra patientnöjdhetspoäng för varje metod för smärtkontroll.
- Att jämföra omvandlingshastigheter från bolustillförsel till intravenös narkotikatillförsel.
- Att jämföra omvandlingshastigheter från kontinuerlig intrapleural infusion till bolustillförsel eller intravenös administrering av narkotiska medel.
- För att jämföra den totala mängden narkotika som används mellan intrapleural bolustillförsel och kontinuerlig intrapleural infusion.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienterna får intravenös patientkontrollerad analgesi (IV-PCA) fentanylcitrat med början när patienten är vaken och alert efter operationen och fortsätter i 24 timmar.
- Arm II: Patienterna får intermittent intrapleural bolus bupivakainhydroklorid direkt efter operationen och sedan 6, 12, 18 och 24 timmar efter operationen och IV-PCA fentanylcitrat som i arm I.
- Arm III: Patienterna får en kontinuerlig infusion av intrapleural bupivakainhydroklorid som börjar omedelbart efter operationen och fortsätter i 24 timmar och IV-PCA fentanylcitrat som i arm I.
I alla armar görs visuella analoga skalmätningar vid baslinjen och 6, 12, 18 och 24 timmar efter operationen. Efter 24 timmar administreras en 5-punkts Likert-skalaundersökning för att bedöma den övergripande patientnöjdheten med smärtkontroll under den 24-timmars postoperativa perioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Kandidat för videoassisterad bröstkirurgi (VATS) och kommer sannolikt inte att kräva konvertering till öppen torakotomi enligt läkarens bedömning
Kunna på ett tillfredsställande sätt genomföra en Visual Analog Scale (VAS) mätning
- Patienter som är för sederade postoperativt eller som inte kan markera en VAS-skala korrekt på grund av andra faktorer (dålig syn, bristande fingerfärdighet eller bristande förståelse av testet) är inte berättigade
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Ingen allergi mot bupivakainhydroklorid eller fentanylcitrat
- Ingen känd njur- eller leversjukdom (d.v.s. leverinsufficiens eller cirros) som skulle påverka metabolismen av läkemedel som används i denna studie
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Ingen bröstkorgsinfektion under de senaste 3 månaderna
- Vikt ≥ 55 kg
- ALAT och ASAT < 10 % av den övre normalgränsen
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
- BUN < 40 mg/dL
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Inga samtidiga narkotika för smärtlindring
- Inga samtidiga amiodaron, barbituratbedövningsmedel eller andra CNS-dämpande medel, diazepam, droperidol, dikväveoxid eller proteashämmare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fentanylcitrat
|
|
|
Experimentell: bupivkainhydroklorid
|
|
|
Övrig: videotorakoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total konsumtion av narkotika mellan de 3 behandlingsarmarna
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnader i visuella analoga skalans mätningar mellan de 3 behandlingsarmarna
Tidsram: baslinje och 6, 12, 18 och 24 timmar efter operationen
|
baslinje och 6, 12, 18 och 24 timmar efter operationen
|
|
Omvandlingsfrekvens och övergripande tillfredsställelse med smärtbehandling
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000565803
- RPCI-I-37404
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .