Fentanil com ou sem bupivacaína na redução da dor em pacientes submetidos à cirurgia torácica videoassistida
8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Tratamento ideal da dor após cirurgia torácica videoassistida
JUSTIFICATIVA: A analgesia controlada pelo paciente com fentanil e bupivacaína pode diminuir a dor causada por cirurgia torácica videoassistida. A administração de bupivacaína de diferentes formas pode proporcionar um melhor alívio da dor.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está comparando três maneiras diferentes de administrar bupivacaína junto com fentanil para ver como eles funcionam na redução da dor após cirurgia torácica videoassistida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a eficácia do controle da dor narcótica intravenosa, controlada pelo paciente, isoladamente, com a eficácia da injeção intermitente em bolus de cloridrato de bupivacaína por meio de um cateter intrapleural em pacientes submetidos com sucesso à cirurgia torácica videoassistida (VATS).
Secundário
- Comparar a eficácia da administração intermitente em bolus de cloridrato de bupivacaína com a eficácia da administração contínua de cloridrato de bupivacaína por meio de um cateter intrapleural em pacientes submetidos a VATS com sucesso.
- Comparar os escores de dor da escala analógica visual em todos os momentos de medição.
- Comparar os escores de satisfação do paciente para cada método de controle da dor.
- Comparar as taxas de conversão de administração em bolus para administração de narcóticos intravenosos.
- Comparar as taxas de conversão de infusão intrapleural contínua para administração em bolus ou administração de narcóticos intravenosos isoladamente.
- Comparar a quantidade total de narcóticos usados entre administração intrapleural em bolus e infusão intrapleural contínua.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV-PCA) citrato de fentanil começando quando o paciente está acordado e alerta após a cirurgia e continuando por 24 horas.
- Braço II: Os pacientes recebem cloridrato de bupivacaína em bolus intrapleural intermitente imediatamente após a cirurgia e depois 6, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia e citrato de fentanil IV-PCA como no braço I.
- Braço III: Os pacientes recebem uma infusão contínua de cloridrato de bupivacaína intrapleural começando imediatamente após a cirurgia e continuando por 24 horas e citrato de fentanil IV-PCA como no braço I.
Em todos os braços, as medições da escala analógica visual são feitas no início e 6, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia. Após 24 horas, uma pesquisa de escala Likert de 5 pontos é administrada para avaliar a satisfação geral do paciente com o controle da dor no período pós-operatório de 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 120 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Candidato a cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) e improvável que exija conversão para toracotomia aberta conforme determinado pelo médico
Capaz de concluir satisfatoriamente uma medição da Escala Visual Analógica (VAS)
- Pacientes muito sedados no pós-operatório ou incapazes de marcar adequadamente uma escala VAS devido a outros fatores (visão deficiente, falta de destreza manual ou falta de compreensão do teste) são inelegíveis
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Sem alergia ao cloridrato de bupivacaína ou citrato de fentanil
- Nenhuma doença renal ou hepática conhecida (isto é, insuficiência hepática ou cirrose) que afetaria o metabolismo das drogas usadas neste estudo
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Nenhuma infecção torácica nos últimos 3 meses
- Peso ≥ 55 kg
- ALT e AST < 10% do limite superior do normal
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
- BUN < 40 mg/dL
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Sem narcóticos concomitantes para controle da dor
- Sem amiodarona concomitante, anestésicos barbitúricos ou outros depressores do SNC, diazepam, droperidol, óxido nitroso ou inibidores de protease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Citrato de fentanila
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Experimental: cloridrato de bupivacaína
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Outro: videotoracoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Consumo geral de narcóticos entre os 3 braços de tratamento
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
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até 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferenças nas medições da Escala Visual Analógica entre os 3 braços de tratamento
Prazo: basal e 6, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia
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basal e 6, 12, 18 e 24 horas após a cirurgia
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Taxas de conversão e satisfação geral com o tratamento da dor
Prazo: 24 horas pós-operatório
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24 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2004
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000565803
- RPCI-I-37404
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