- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00538499
Fentanyl avec ou sans bupivacaïne pour réduire la douleur chez les patients subissant une chirurgie thoracique assistée par vidéo
Gestion optimale de la douleur après une chirurgie thoracique assistée par vidéo
JUSTIFICATION : L'analgésie contrôlée par le patient à l'aide de fentanyl et de bupivacaïne peut atténuer la douleur causée par la chirurgie thoracique assistée par vidéo. Donner de la bupivacaïne de différentes manières peut apporter un meilleur soulagement de la douleur.
OBJECTIF: Cet essai clinique randomisé compare trois façons différentes d'administrer de la bupivacaïne avec du fentanyl pour voir dans quelle mesure elles réduisent la douleur après une chirurgie thoracique assistée par vidéo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Comparer l'efficacité de la prise en charge de la douleur narcotique intraveineuse contrôlée par le patient seule à l'efficacité de l'injection intermittente d'un bolus de chlorhydrate de bupivacaïne via un cathéter intrapleural chez des patients ayant subi avec succès une chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS).
Secondaire
- Comparer l'efficacité de l'administration intermittente en bolus de chlorhydrate de bupivacaïne à l'efficacité de l'administration continue de chlorhydrate de bupivacaïne via un cathéter intrapleural chez des patients ayant subi avec succès une VATS.
- Pour comparer les scores de douleur de l'échelle visuelle analogique à tous les temps de mesure.
- Comparer les scores de satisfaction des patients pour chaque méthode de contrôle de la douleur.
- Comparer les taux de conversion de l'administration de bolus à l'administration intraveineuse de narcotique.
- Comparer les taux de conversion d'une perfusion intrapleurale continue à l'administration d'un bolus ou à l'administration intraveineuse de narcotique seul.
- Comparer la quantité totale de narcotiques utilisés entre l'administration intrapleurale en bolus et la perfusion intrapleurale continue.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.
- Bras I : Les patients reçoivent une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV-PCA) citrate de fentanyl en commençant une fois que le patient est éveillé et alerte après la chirurgie et en continuant pendant 24 heures.
- Bras II : les patients reçoivent un bolus intrapleural intermittent de chlorhydrate de bupivacaïne immédiatement après la chirurgie, puis à 6, 12, 18 et 24 heures après la chirurgie et du citrate de fentanyl IV-PCA comme dans le bras I.
- Bras III : les patients reçoivent une perfusion continue de chlorhydrate de bupivacaïne intrapleurale commençant immédiatement après la chirurgie et se poursuivant pendant 24 heures et du citrate de fentanyl IV-PCA comme dans le bras I.
Dans tous les bras, des mesures visuelles à l'échelle analogique sont prises au départ et 6, 12, 18 et 24 heures après la chirurgie. Après 24 heures, une enquête sur l'échelle de Likert en 5 points est administrée pour évaluer la satisfaction globale du patient concernant le contrôle de la douleur au cours de la période postopératoire de 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Candidat à la chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) et peu susceptible de nécessiter une conversion en thoracotomie ouverte, tel que déterminé par le médecin
Capable de compléter de manière satisfaisante une mesure d'échelle visuelle analogique (EVA)
- Les patients qui sont trop sous sédation postopératoire ou qui sont incapables de marquer correctement une échelle VAS en raison d'autres facteurs (mauvaise vue, manque de dextérité manuelle ou manque de compréhension du test) ne sont pas éligibles
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Aucune allergie au chlorhydrate de bupivacaïne ou au citrate de fentanyl
- Aucune maladie rénale ou hépatique connue (c.-à-d. insuffisance hépatique ou cirrhose) qui affecterait le métabolisme des médicaments utilisés dans cette étude
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Aucune infection thoracique au cours des 3 derniers mois
- Poids ≥ 55 kg
- ALT et AST < 10 % de la limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique < 1,5 mg/dL
- BUN < 40 mg/dL
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Pas de narcotiques simultanés pour la gestion de la douleur
- Pas d'amiodarone, d'anesthésiques barbituriques ou d'autres dépresseurs du SNC, de diazépam, de dropéridol, d'oxyde nitreux ou d'inhibiteurs de protéase
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Citrate de fentanyl
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Expérimental: chlorhydrate de bupivcaïne
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Autre: vidéothoracoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation globale de stupéfiants entre les 3 bras de traitement
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences dans les mesures de l'échelle visuelle analogique entre les 3 bras de traitement
Délai: de base et 6, 12, 18 et 24 heures après la chirurgie
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de base et 6, 12, 18 et 24 heures après la chirurgie
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Taux de conversion et satisfaction globale avec la gestion de la douleur
Délai: 24h post-opératoire
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24h post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Fentanyl
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000565803
- RPCI-I-37404
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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