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Fentanyl avec ou sans bupivacaïne pour réduire la douleur chez les patients subissant une chirurgie thoracique assistée par vidéo

8 février 2017 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Gestion optimale de la douleur après une chirurgie thoracique assistée par vidéo

JUSTIFICATION : L'analgésie contrôlée par le patient à l'aide de fentanyl et de bupivacaïne peut atténuer la douleur causée par la chirurgie thoracique assistée par vidéo. Donner de la bupivacaïne de différentes manières peut apporter un meilleur soulagement de la douleur.

OBJECTIF: Cet essai clinique randomisé compare trois façons différentes d'administrer de la bupivacaïne avec du fentanyl pour voir dans quelle mesure elles réduisent la douleur après une chirurgie thoracique assistée par vidéo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer l'efficacité de la prise en charge de la douleur narcotique intraveineuse contrôlée par le patient seule à l'efficacité de l'injection intermittente d'un bolus de chlorhydrate de bupivacaïne via un cathéter intrapleural chez des patients ayant subi avec succès une chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS).

Secondaire

  • Comparer l'efficacité de l'administration intermittente en bolus de chlorhydrate de bupivacaïne à l'efficacité de l'administration continue de chlorhydrate de bupivacaïne via un cathéter intrapleural chez des patients ayant subi avec succès une VATS.
  • Pour comparer les scores de douleur de l'échelle visuelle analogique à tous les temps de mesure.
  • Comparer les scores de satisfaction des patients pour chaque méthode de contrôle de la douleur.
  • Comparer les taux de conversion de l'administration de bolus à l'administration intraveineuse de narcotique.
  • Comparer les taux de conversion d'une perfusion intrapleurale continue à l'administration d'un bolus ou à l'administration intraveineuse de narcotique seul.
  • Comparer la quantité totale de narcotiques utilisés entre l'administration intrapleurale en bolus et la perfusion intrapleurale continue.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV-PCA) citrate de fentanyl en commençant une fois que le patient est éveillé et alerte après la chirurgie et en continuant pendant 24 heures.
  • Bras II : les patients reçoivent un bolus intrapleural intermittent de chlorhydrate de bupivacaïne immédiatement après la chirurgie, puis à 6, 12, 18 et 24 heures après la chirurgie et du citrate de fentanyl IV-PCA comme dans le bras I.
  • Bras III : les patients reçoivent une perfusion continue de chlorhydrate de bupivacaïne intrapleurale commençant immédiatement après la chirurgie et se poursuivant pendant 24 heures et du citrate de fentanyl IV-PCA comme dans le bras I.

Dans tous les bras, des mesures visuelles à l'échelle analogique sont prises au départ et 6, 12, 18 et 24 heures après la chirurgie. Après 24 heures, une enquête sur l'échelle de Likert en 5 points est administrée pour évaluer la satisfaction globale du patient concernant le contrôle de la douleur au cours de la période postopératoire de 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 120 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Candidat à la chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) et peu susceptible de nécessiter une conversion en thoracotomie ouverte, tel que déterminé par le médecin
  • Capable de compléter de manière satisfaisante une mesure d'échelle visuelle analogique (EVA)

    • Les patients qui sont trop sous sédation postopératoire ou qui sont incapables de marquer correctement une échelle VAS en raison d'autres facteurs (mauvaise vue, manque de dextérité manuelle ou manque de compréhension du test) ne sont pas éligibles

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Aucune allergie au chlorhydrate de bupivacaïne ou au citrate de fentanyl
  • Aucune maladie rénale ou hépatique connue (c.-à-d. insuffisance hépatique ou cirrhose) qui affecterait le métabolisme des médicaments utilisés dans cette étude
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Aucune infection thoracique au cours des 3 derniers mois
  • Poids ≥ 55 kg
  • ALT et AST < 10 % de la limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique < 1,5 mg/dL
  • BUN < 40 mg/dL

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Pas de narcotiques simultanés pour la gestion de la douleur
  • Pas d'amiodarone, d'anesthésiques barbituriques ou d'autres dépresseurs du SNC, de diazépam, de dropéridol, d'oxyde nitreux ou d'inhibiteurs de protéase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Citrate de fentanyl
Expérimental: chlorhydrate de bupivcaïne
Autre: vidéothoracoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation globale de stupéfiants entre les 3 bras de traitement
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différences dans les mesures de l'échelle visuelle analogique entre les 3 bras de traitement
Délai: de base et 6, 12, 18 et 24 heures après la chirurgie
de base et 6, 12, 18 et 24 heures après la chirurgie
Taux de conversion et satisfaction globale avec la gestion de la douleur
Délai: 24h post-opératoire
24h post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2007

Première publication (Estimation)

2 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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