Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fentanyl z bupiwakainą lub bez w zmniejszaniu bólu u pacjentów poddawanych wideochirurgii klatki piersiowej

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Optymalne zarządzanie bólem po operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo

UZASADNIENIE: Kontrolowana przez pacjenta analgezja przy użyciu fentanylu i bupiwakainy może zmniejszać ból powodowany przez operację klatki piersiowej wspomaganą wideo. Podawanie bupiwakainy na różne sposoby może lepiej łagodzić ból.

CEL: W tym randomizowanym badaniu klinicznym porównuje się trzy różne sposoby podawania bupiwakainy razem z fentanylem, aby zobaczyć, jak skutecznie zmniejszają one ból po operacjach klatki piersiowej wspomaganych wideo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie skuteczności samego dożylnego, kontrolowanego przez pacjenta, narkotycznego leczenia bólu ze skutecznością przerywanego bolusa chlorowodorku bupiwakainy przez cewnik doopłucnowy u pacjentów, którzy pomyślnie przeszli operację klatki piersiowej wspomaganą wideo (VATS).

Wtórny

  • Porównanie skuteczności przerywanego podawania chlorowodorku bupiwakainy w bolusie ze skutecznością ciągłego podawania chlorowodorku bupiwakainy przez cewnik doopłucnowy u pacjentów, którzy pomyślnie przeszli VATS.
  • Aby porównać wyniki bólu w wizualnej skali analogowej we wszystkich czasach pomiaru.
  • Porównanie wyników satysfakcji pacjentów dla każdej metody kontroli bólu.
  • Aby porównać współczynniki konwersji z podania bolusa na podanie dożylne środka odurzającego.
  • Aby porównać współczynniki konwersji z ciągłego wlewu doopłucnowego na podanie bolusa lub samo podanie dożylne środka odurzającego.
  • Porównanie całkowitej ilości środków odurzających użytych w bolusie doopłucnowym i ciągłym wlewie doopłucnowym.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują dożylny lek przeciwbólowy kontrolowany przez pacjenta (IV-PCA) cytrynian fentanylu, rozpoczynający się, gdy pacjent jest przytomny i przytomny po operacji i kontynuujący przez 24 godziny.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doopłucnowo chlorowodorek bupiwakainy w bolusie przerywanym bezpośrednio po zabiegu, a następnie po 6, 12, 18 i 24 godzinach po zabiegu oraz IV-PCA cytrynian fentanylu jak w ramieniu I.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują ciągłą infuzję doopłucnową chlorowodorku bupiwakainy rozpoczynającą się natychmiast po operacji i kontynuującą przez 24 godziny oraz IV-PCA cytrynian fentanylu jak w ramieniu I.

We wszystkich ramionach wykonuje się wizualne pomiary w skali analogowej na początku badania oraz 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji. Po 24 godzinach przeprowadza się 5-punktową ankietę Likerta, aby ocenić ogólną satysfakcję pacjenta z kontroli bólu w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Kandydat do chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS) i jest mało prawdopodobne, aby wymagał konwersji do otwartej torakotomii, zgodnie z ustaleniami lekarza
  • Potrafi w zadowalający sposób wykonać pomiar za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).

    • Pacjenci, którzy są zbyt uspokojeni pooperacyjnie lub którzy nie są w stanie prawidłowo zaznaczyć skali VAS z powodu innych czynników (słaby wzrok, brak sprawności manualnej lub brak zrozumienia testu) nie kwalifikują się

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Brak uczulenia na chlorowodorek bupiwakainy lub cytrynian fentanylu
  • Brak znanych chorób nerek lub wątroby (tj. niewydolności wątroby lub marskości), które mogłyby wpływać na metabolizm leków stosowanych w tym badaniu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Brak infekcji klatki piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Waga ≥ 55 kg
  • AlAT i AspAT < 10% górnej granicy normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
  • BUN < 40 mg/dL

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak równoczesnych leków przeciwbólowych
  • Bez równoczesnego podawania amiodaronu, barbituranów lub innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, diazepamu, droperydolu, podtlenku azotu lub inhibitorów proteazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cytrynian fentanylu
Eksperymentalny: chlorowodorek bupiwkainy
Inny: wideotorakoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne spożycie narkotyków między 3 ramionami leczenia
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w pomiarach wizualnej skali analogowej między trzema ramionami leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6, 12, 18 i 24 godzin po operacji
linii podstawowej i 6, 12, 18 i 24 godzin po operacji
Wskaźniki konwersji i ogólna satysfakcja z leczenia bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj