- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00538499
Fentanyl z bupiwakainą lub bez w zmniejszaniu bólu u pacjentów poddawanych wideochirurgii klatki piersiowej
Optymalne zarządzanie bólem po operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo
UZASADNIENIE: Kontrolowana przez pacjenta analgezja przy użyciu fentanylu i bupiwakainy może zmniejszać ból powodowany przez operację klatki piersiowej wspomaganą wideo. Podawanie bupiwakainy na różne sposoby może lepiej łagodzić ból.
CEL: W tym randomizowanym badaniu klinicznym porównuje się trzy różne sposoby podawania bupiwakainy razem z fentanylem, aby zobaczyć, jak skutecznie zmniejszają one ból po operacjach klatki piersiowej wspomaganych wideo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównanie skuteczności samego dożylnego, kontrolowanego przez pacjenta, narkotycznego leczenia bólu ze skutecznością przerywanego bolusa chlorowodorku bupiwakainy przez cewnik doopłucnowy u pacjentów, którzy pomyślnie przeszli operację klatki piersiowej wspomaganą wideo (VATS).
Wtórny
- Porównanie skuteczności przerywanego podawania chlorowodorku bupiwakainy w bolusie ze skutecznością ciągłego podawania chlorowodorku bupiwakainy przez cewnik doopłucnowy u pacjentów, którzy pomyślnie przeszli VATS.
- Aby porównać wyniki bólu w wizualnej skali analogowej we wszystkich czasach pomiaru.
- Porównanie wyników satysfakcji pacjentów dla każdej metody kontroli bólu.
- Aby porównać współczynniki konwersji z podania bolusa na podanie dożylne środka odurzającego.
- Aby porównać współczynniki konwersji z ciągłego wlewu doopłucnowego na podanie bolusa lub samo podanie dożylne środka odurzającego.
- Porównanie całkowitej ilości środków odurzających użytych w bolusie doopłucnowym i ciągłym wlewie doopłucnowym.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują dożylny lek przeciwbólowy kontrolowany przez pacjenta (IV-PCA) cytrynian fentanylu, rozpoczynający się, gdy pacjent jest przytomny i przytomny po operacji i kontynuujący przez 24 godziny.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują doopłucnowo chlorowodorek bupiwakainy w bolusie przerywanym bezpośrednio po zabiegu, a następnie po 6, 12, 18 i 24 godzinach po zabiegu oraz IV-PCA cytrynian fentanylu jak w ramieniu I.
- Ramię III: Pacjenci otrzymują ciągłą infuzję doopłucnową chlorowodorku bupiwakainy rozpoczynającą się natychmiast po operacji i kontynuującą przez 24 godziny oraz IV-PCA cytrynian fentanylu jak w ramieniu I.
We wszystkich ramionach wykonuje się wizualne pomiary w skali analogowej na początku badania oraz 6, 12, 18 i 24 godziny po operacji. Po 24 godzinach przeprowadza się 5-punktową ankietę Likerta, aby ocenić ogólną satysfakcję pacjenta z kontroli bólu w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Kandydat do chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo (VATS) i jest mało prawdopodobne, aby wymagał konwersji do otwartej torakotomii, zgodnie z ustaleniami lekarza
Potrafi w zadowalający sposób wykonać pomiar za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
- Pacjenci, którzy są zbyt uspokojeni pooperacyjnie lub którzy nie są w stanie prawidłowo zaznaczyć skali VAS z powodu innych czynników (słaby wzrok, brak sprawności manualnej lub brak zrozumienia testu) nie kwalifikują się
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Brak uczulenia na chlorowodorek bupiwakainy lub cytrynian fentanylu
- Brak znanych chorób nerek lub wątroby (tj. niewydolności wątroby lub marskości), które mogłyby wpływać na metabolizm leków stosowanych w tym badaniu
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Brak infekcji klatki piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Waga ≥ 55 kg
- AlAT i AspAT < 10% górnej granicy normy
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
- BUN < 40 mg/dL
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Brak równoczesnych leków przeciwbólowych
- Bez równoczesnego podawania amiodaronu, barbituranów lub innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, diazepamu, droperydolu, podtlenku azotu lub inhibitorów proteazy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Cytrynian fentanylu
|
|
Eksperymentalny: chlorowodorek bupiwkainy
|
|
Inny: wideotorakoskopia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólne spożycie narkotyków między 3 ramionami leczenia
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Różnice w pomiarach wizualnej skali analogowej między trzema ramionami leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6, 12, 18 i 24 godzin po operacji
|
linii podstawowej i 6, 12, 18 i 24 godzin po operacji
|
Wskaźniki konwersji i ogólna satysfakcja z leczenia bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Fentanyl
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000565803
- RPCI-I-37404
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .