Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fentanyl med eller uden bupivacain til at reducere smerter hos patienter, der gennemgår videoassisteret brystkirurgi

8. februar 2017 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Optimal smertebehandling efter videoassisteret thoraxkirurgi

RATIONALE: Patientkontrolleret analgesi ved brug af fentanyl og bupivacain kan mindske smerter forårsaget af video-assisteret brystkirurgi. At give bupivacain på forskellige måder kan give bedre smertelindring.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg sammenligner tre forskellige måder at give bupivacain på sammen med fentanyl for at se, hvor godt de virker til at reducere smerter efter videoassisteret brystoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At sammenligne effektiviteten af ​​intravenøs, patientkontrolleret, narkotisk smertebehandling alene med effektiviteten af ​​intermitterende bolusinjektion af bupivacainhydrochlorid via et intrapleuralt kateter hos patienter, som med succes har gennemgået videoassisteret thoraxkirurgi (VATS).

Sekundær

  • At sammenligne effektiviteten af ​​intermitterende bolusadministration af bupivacainhydrochlorid med effektiviteten af ​​kontinuerlig bupivacainhydrochloridadministration via et intrapleuralt kateter hos patienter, som med succes har gennemgået VATS.
  • For at sammenligne smertescores på visuel analog skala på alle måletidspunkter.
  • At sammenligne patienttilfredshedsscore for hver metode til smertekontrol.
  • At sammenligne konverteringsrater fra bolustilførsel til intravenøs narkotikatilførsel.
  • At sammenligne konverteringsrater fra kontinuerlig intrapleural infusion til bolustilførsel eller intravenøs narkotikatilførsel alene.
  • For at sammenligne den samlede mængde narkotiske stoffer, der anvendes mellem intrapleural bolusindgivelse og kontinuerlig intrapleural infusion.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV-PCA) fentanylcitrat, begyndende når patienten er vågen og opmærksom efter operationen og fortsætter i 24 timer.
  • Arm II: Patienterne får intermitterende intrapleural bolus bupivacainhydrochlorid umiddelbart efter operationen og derefter 6, 12, 18 og 24 timer efter operationen og IV-PCA fentanylcitrat som i arm I.
  • Arm III: Patienterne får en kontinuerlig infusion af intrapleuralt bupivacainhydrochlorid, der begynder umiddelbart efter operationen og fortsætter i 24 timer og IV-PCA fentanylcitrat som i arm I.

I alle arme tages visuelle analoge skalamålinger ved baseline og 6, 12, 18 og 24 timer efter operationen. Efter 24 timer administreres en 5-punkts Likert-skalaundersøgelse for at vurdere den overordnede patienttilfredshed med smertekontrol i den 24-timers postoperative periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Kandidat til videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) og vil sandsynligvis ikke kræve konvertering til åben thorakotomi som bestemt af lægen

  • I stand til tilfredsstillende at gennemføre en Visual Analog Scale (VAS) måling

    • Patienter, der er for sederede postoperativt, eller som ikke er i stand til korrekt at markere en VAS-skala på grund af andre faktorer (dårligt syn, mangel på manuel fingerfærdighed eller manglende forståelse af testen) er udelukket.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ingen allergi over for bupivacainhydrochlorid eller fentanylcitrat
  • Ingen kendt nyre- eller leversygdom (dvs. leverinsufficiens eller skrumpelever), der ville påvirke stofskiftet af lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen thoraxinfektion inden for de seneste 3 måneder
  • Vægt ≥ 55 kg
  • ALAT og ASAT < 10 % af øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
  • BUN < 40 mg/dL

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen samtidige stoffer til smertebehandling
  • Ingen samtidige amiodaron, barbituratbedøvelsesmidler eller andre CNS-depressiva, diazepam, droperidol, dinitrogenoxid eller proteasehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fentanylcitrat
Medicin: Fentanylcitrat
Eksperimentel: bupivcain hydrochlorid
Medicin: Bupivacain hydroclorid
Andet: videotorakoskopi
Procedure: videotorakoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet forbrug af narkotika mellem de 3 behandlingsarme
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
op til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i visuelle analoge skalamålinger mellem de 3 behandlingsarme
Tidsramme: baseline og 6, 12, 18 og 24 timer efter operationen
baseline og 6, 12, 18 og 24 timer efter operationen
Konverteringsrater og generel tilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000565803
  • RPCI-I-37404

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner