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비디오 보조 흉부 수술을 받는 환자의 통증을 줄이기 위한 부피바카인의 유무에 관계없이 펜타닐

2017년 2월 8일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

비디오 흉부 수술 후 최적의 통증 관리

근거: 펜타닐과 부피바카인을 사용하는 환자 제어 진통제는 비디오 보조 흉부 수술로 인한 통증을 줄일 수 있습니다. 다양한 방식으로 부피바카인을 투여하면 더 나은 통증 완화를 제공할 수 있습니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 펜타닐과 함께 부피바카인을 투여하는 세 가지 다른 방법을 비교하여 비디오 보조 흉부 수술 후 통증 감소에 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 비디오 보조 흉부 수술(VATS)을 성공적으로 시행한 환자에서 흉막내 카테터를 통한 염산 부피바카인의 간헐적 일시 주사의 효능과 정맥 내 환자 조절 마약성 통증 관리 단독의 효능을 비교합니다.

중고등 학년

  • VATS를 성공적으로 받은 환자에서 염산 부피바카인의 간헐적 일시 투여의 효능과 흉막내 카테터를 통한 염산 부피바카인의 지속적인 투여 효능을 비교합니다.
  • 모든 측정 시간에서 시각적 아날로그 척도 통증 점수를 비교합니다.
  • 각 통증 조절 방법에 대한 환자 만족도 점수를 비교합니다.
  • 볼루스 전달에서 정맥 내 마약 전달로의 전환율을 비교합니다.
  • 지속적인 흉막내 주입에서 볼루스 전달 또는 정맥내 마약 전달 단독으로의 전환율을 비교합니다.
  • 볼루스 흉막내 투여와 연속 흉막내 주입 사이에 사용된 마약의 총량을 비교하기 위함.

개요: 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 수술 후 환자가 깨어 있고 각성 상태가 되면 시작하여 24시간 동안 지속되는 정맥 내 환자 제어 진통제(IV-PCA) 펜타닐 시트레이트를 받습니다.
  • II군: 환자는 수술 직후 및 수술 후 6, 12, 18, 24시간에 간헐적 흉막내 볼루스 부피바카인 염산염을 투여받고 I군에서와 같이 IV-PCA 펜타닐 시트레이트를 투여받습니다.
  • 3군: 환자는 수술 직후 시작하여 24시간 동안 흉막내 부피바카인 염산염과 1군에서와 같이 IV-PCA 펜타닐 시트레이트를 지속적으로 주입받습니다.

모든 팔에서 기준선과 수술 후 6, 12, 18 및 24시간에 시각적 아날로그 척도 측정을 수행합니다. 24시간 후, 수술 후 24시간 동안 통증 조절에 대한 환자의 전반적인 만족도를 평가하기 위해 5점 리커트 척도 설문조사를 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

120년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 대상자이며 의사의 결정에 따라 개흉술로 전환할 필요가 없을 것 같음

  • VAS(Visual Analog Scale) 측정을 만족스럽게 완료할 수 있습니다.

    • 수술 후 너무 진정된 상태이거나 다른 요인(시력 저하, 손재주 부족 또는 테스트 이해 부족)으로 인해 VAS 척도를 적절하게 표시할 수 없는 환자는 부적격입니다.

환자 특성:

  • bupivacaine hydrochloride 또는 fentanyl citrate에 대한 알레르기 없음
  • 이 연구에서 사용된 약물의 대사에 영향을 미칠 알려진 신장 또는 간 질환(즉, 간부전 또는 간경변)이 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 지난 3개월 이내에 흉부 감염이 없음
  • 무게 ≥ 55kg
  • ALT 및 AST < 정상 상한치의 10%
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL
  • BUN < 40mg/dL

이전 동시 치료:

  • 통증 관리를 위한 동시 마약 없음
  • 병용 아미오다론, 바르비튜레이트 마취제 또는 기타 CNS 억제제, 디아제팜, 드로페리돌, 아산화질소 또는 프로테아제 억제제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 펜타닐 구연산염
의약품: 펜타닐 구연산염
실험적: 부피브카인염산염
의약품: 부피바카인 염산염
다른: 비디오 흉강경
절차: 비디오 흉강경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3개의 치료군 사이의 마약의 전반적인 소비
기간: 수술 후 24시간까지
수술 후 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3개의 치료 암 사이의 Visual Analog Scale 측정의 차이
기간: 기준선 및 수술 후 6, 12, 18 및 24시간
기준선 및 수술 후 6, 12, 18 및 24시간
통증 관리에 대한 전환율 및 전반적인 만족도
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2007년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000565803
  • RPCI-I-37404

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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