Fentanilo con o sin bupivacaína para reducir el dolor en pacientes sometidos a cirugía torácica videoasistida
8 de febrero de 2017 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Manejo óptimo del dolor después de la cirugía torácica asistida por video
FUNDAMENTO: La analgesia controlada por el paciente con fentanilo y bupivacaína puede disminuir el dolor causado por la cirugía de tórax asistida por video. Dar bupivacaína de diferentes maneras puede aliviar mejor el dolor.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado compara tres formas diferentes de administrar bupivacaína junto con fentanilo para ver qué tan bien funcionan para reducir el dolor después de una cirugía de tórax asistida por video.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Comparar la eficacia del tratamiento del dolor con narcóticos intravenosos, controlados por el paciente solos con la eficacia de la inyección en bolo intermitente de clorhidrato de bupivacaína a través de un catéter intrapleural en pacientes que se han sometido con éxito a cirugía torácica asistida por video (VATS).
Secundario
- Comparar la eficacia de la administración en bolo intermitente de clorhidrato de bupivacaína con la eficacia de la administración continua de clorhidrato de bupivacaína a través de un catéter intrapleural en pacientes que se han sometido con éxito a la VATS.
- Para comparar las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual en todos los tiempos de medición.
- Comparar las puntuaciones de satisfacción del paciente para cada método de control del dolor.
- Comparar las tasas de conversión de la administración en bolo a la administración de narcóticos intravenosos.
- Comparar las tasas de conversión de la infusión intrapleural continua a la administración en bolo o la administración intravenosa de narcóticos solos.
- Comparar la cantidad total de narcóticos utilizados entre la administración intrapleural en bolo y la infusión intrapleural continua.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 3 brazos de tratamiento.
- Grupo I: Los pacientes reciben analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV-PCA) citrato de fentanilo que comienza una vez que el paciente está despierto y alerta después de la cirugía y continúa durante 24 horas.
- Grupo II: los pacientes reciben bolo intrapleural intermitente de clorhidrato de bupivacaína inmediatamente después de la cirugía y luego a las 6, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía y citrato de fentanilo IV-PCA como en el grupo I.
- Brazo III: los pacientes reciben una infusión continua de clorhidrato de bupivacaína intrapleural que comienza inmediatamente después de la cirugía y continúa durante 24 horas y citrato de fentanilo IV-PCA como en el brazo I.
En todos los brazos, las mediciones de la escala analógica visual se toman al inicio y 6, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía. Después de 24 horas, se administra una encuesta de escala Likert de 5 puntos para evaluar la satisfacción general del paciente con el control del dolor en el período postoperatorio de 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 120 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Candidato para cirugía torácica asistida por video (VATS) y es poco probable que requiera conversión a toracotomía abierta según lo determine el médico
Capaz de completar satisfactoriamente una medición de escala analógica visual (VAS)
- Los pacientes que están demasiado sedados después de la operación o que no pueden marcar correctamente una escala VAS debido a otros factores (mala vista, falta de destreza manual o falta de comprensión de la prueba) no son elegibles
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Sin alergia al clorhidrato de bupivacaína o al citrato de fentanilo
- Ninguna enfermedad renal o hepática conocida (es decir, insuficiencia hepática o cirrosis) que pudiera afectar el metabolismo de los medicamentos utilizados en este estudio
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Sin infección torácica en los últimos 3 meses
- Peso ≥ 55 kg
- ALT y AST < 10% del límite superior de la normalidad
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
- BUN < 40 mg/dL
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin narcóticos concurrentes para el manejo del dolor.
- Sin amiodarona concomitante, anestésicos barbitúricos u otros depresores del SNC, diazepam, droperidol, óxido nitroso o inhibidores de la proteasa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Citrato de fentanilo
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Experimental: clorhidrato de bupivcaína
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Otro: videotoracoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de narcóticos entre los 3 brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencias en las mediciones de la escala analógica visual entre los 3 brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía
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línea de base y 6, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía
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Tasas de conversión y satisfacción general con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas post-cirugía
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24 horas post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000565803
- RPCI-I-37404
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