- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00538499
Fentanyl med eller uten bupivakain for å redusere smerte hos pasienter som gjennomgår videoassistert brystkirurgi
Optimal smertebehandling etter videoassistert thoraxkirurgi
BAKGRUNN: Pasientkontrollert analgesi ved bruk av fentanyl og bupivakain kan redusere smerte forårsaket av videoassistert brystkirurgi. Å gi bupivakain på forskjellige måter kan gi bedre smertelindring.
FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien sammenligner tre forskjellige måter å gi bupivakain sammen med fentanyl for å se hvor godt de virker for å redusere smerte etter videoassistert brystkirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å sammenligne effekten av intravenøs, pasientkontrollert, narkotisk smertebehandling alene med effekten av intermitterende bolusinjeksjon av bupivakainhydroklorid via et intrapleuralt kateter hos pasienter som har gjennomgått videoassistert thoraxkirurgi (VATS).
Sekundær
- For å sammenligne effekten av intermitterende bolusadministrering av bupivakainhydroklorid med effekten av kontinuerlig bupivakainhydrokloridadministrering via et intrapleuralt kateter hos pasienter som har gjennomgått VATS.
- For å sammenligne smertescore i visuell analog skala til alle måletidspunkter.
- For å sammenligne pasienttilfredshetsscore for hver metode for smertekontroll.
- For å sammenligne konverteringsrater fra bolustilførsel til intravenøs narkotikatilførsel.
- For å sammenligne konverteringsrater fra kontinuerlig intrapleural infusjon til bolustilførsel eller intravenøs narkotikatilførsel alene.
- For å sammenligne den totale mengden narkotika som brukes mellom intrapleural bolustilførsel og kontinuerlig intrapleural infusjon.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV-PCA) fentanylcitrat som begynner når pasienten er våken og våken etter operasjonen og fortsetter i 24 timer.
- Arm II: Pasienter får intermitterende intrapleural bolus bupivakainhydroklorid umiddelbart etter operasjonen og deretter 6, 12, 18 og 24 timer etter operasjonen og IV-PCA fentanylcitrat som i arm I.
- Arm III: Pasienter får en kontinuerlig infusjon av intrapleuralt bupivakainhydroklorid som begynner umiddelbart etter operasjonen og fortsetter i 24 timer og IV-PCA fentanylsitrat som i arm I.
I alle armer blir visuelle analoge skalamålinger tatt ved baseline og 6, 12, 18 og 24 timer etter operasjonen. Etter 24 timer administreres en 5-punkts Likert-skalaundersøkelse for å vurdere generell pasienttilfredshet med smertekontroll i den 24-timers postoperative perioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Kandidat for videoassistert thoraxkirurgi (VATS) og vil sannsynligvis ikke kreve konvertering til åpen thorakotomi som bestemt av legen
Kunne tilfredsstillende fullføre en Visual Analog Scale (VAS) måling
- Pasienter som er for sederte postoperativt eller som ikke er i stand til å markere en VAS-skala på riktig måte på grunn av andre faktorer (dårlig syn, mangel på manuell fingerferdighet eller manglende forståelse av testen) er ikke kvalifiserte
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Ingen allergi mot bupivakainhydroklorid eller fentanylsitrat
- Ingen kjent nyre- eller leversykdom (dvs. leversvikt eller skrumplever) som vil påvirke metabolismen av legemidler brukt i denne studien
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Ingen thoraxinfeksjon de siste 3 månedene
- Vekt ≥ 55 kg
- ALAT og ASAT < 10 % av øvre normalgrense
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
- BUN < 40 mg/dL
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Ingen samtidige narkotiske midler for smertebehandling
- Ingen samtidige amiodaron, barbituratanestetika eller andre CNS-depressiva, diazepam, droperidol, lystgass eller proteasehemmere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fentanylsitrat
|
|
|
Eksperimentell: bupivkainhydroklorid
|
|
|
Annen: videotorakoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet forbruk av narkotika mellom de 3 behandlingsarmene
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller i visuelle analoge skalamålinger mellom de 3 behandlingsarmene
Tidsramme: baseline og 6, 12, 18 og 24 timer etter operasjonen
|
baseline og 6, 12, 18 og 24 timer etter operasjonen
|
|
Konverteringsrater og generell tilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- CDR0000565803
- RPCI-I-37404
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater