Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fentanyl med eller uten bupivakain for å redusere smerte hos pasienter som gjennomgår videoassistert brystkirurgi

8. februar 2017 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Optimal smertebehandling etter videoassistert thoraxkirurgi

BAKGRUNN: Pasientkontrollert analgesi ved bruk av fentanyl og bupivakain kan redusere smerte forårsaket av videoassistert brystkirurgi. Å gi bupivakain på forskjellige måter kan gi bedre smertelindring.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien sammenligner tre forskjellige måter å gi bupivakain sammen med fentanyl for å se hvor godt de virker for å redusere smerte etter videoassistert brystkirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å sammenligne effekten av intravenøs, pasientkontrollert, narkotisk smertebehandling alene med effekten av intermitterende bolusinjeksjon av bupivakainhydroklorid via et intrapleuralt kateter hos pasienter som har gjennomgått videoassistert thoraxkirurgi (VATS).

Sekundær

  • For å sammenligne effekten av intermitterende bolusadministrering av bupivakainhydroklorid med effekten av kontinuerlig bupivakainhydrokloridadministrering via et intrapleuralt kateter hos pasienter som har gjennomgått VATS.
  • For å sammenligne smertescore i visuell analog skala til alle måletidspunkter.
  • For å sammenligne pasienttilfredshetsscore for hver metode for smertekontroll.
  • For å sammenligne konverteringsrater fra bolustilførsel til intravenøs narkotikatilførsel.
  • For å sammenligne konverteringsrater fra kontinuerlig intrapleural infusjon til bolustilførsel eller intravenøs narkotikatilførsel alene.
  • For å sammenligne den totale mengden narkotika som brukes mellom intrapleural bolustilførsel og kontinuerlig intrapleural infusjon.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV-PCA) fentanylcitrat som begynner når pasienten er våken og våken etter operasjonen og fortsetter i 24 timer.
  • Arm II: Pasienter får intermitterende intrapleural bolus bupivakainhydroklorid umiddelbart etter operasjonen og deretter 6, 12, 18 og 24 timer etter operasjonen og IV-PCA fentanylcitrat som i arm I.
  • Arm III: Pasienter får en kontinuerlig infusjon av intrapleuralt bupivakainhydroklorid som begynner umiddelbart etter operasjonen og fortsetter i 24 timer og IV-PCA fentanylsitrat som i arm I.

I alle armer blir visuelle analoge skalamålinger tatt ved baseline og 6, 12, 18 og 24 timer etter operasjonen. Etter 24 timer administreres en 5-punkts Likert-skalaundersøkelse for å vurdere generell pasienttilfredshet med smertekontroll i den 24-timers postoperative perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Kandidat for videoassistert thoraxkirurgi (VATS) og vil sannsynligvis ikke kreve konvertering til åpen thorakotomi som bestemt av legen
  • Kunne tilfredsstillende fullføre en Visual Analog Scale (VAS) måling

    • Pasienter som er for sederte postoperativt eller som ikke er i stand til å markere en VAS-skala på riktig måte på grunn av andre faktorer (dårlig syn, mangel på manuell fingerferdighet eller manglende forståelse av testen) er ikke kvalifiserte

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ingen allergi mot bupivakainhydroklorid eller fentanylsitrat
  • Ingen kjent nyre- eller leversykdom (dvs. leversvikt eller skrumplever) som vil påvirke metabolismen av legemidler brukt i denne studien
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen thoraxinfeksjon de siste 3 månedene
  • Vekt ≥ 55 kg
  • ALAT og ASAT < 10 % av øvre normalgrense
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
  • BUN < 40 mg/dL

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen samtidige narkotiske midler for smertebehandling
  • Ingen samtidige amiodaron, barbituratanestetika eller andre CNS-depressiva, diazepam, droperidol, lystgass eller proteasehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fentanylsitrat
Eksperimentell: bupivkainhydroklorid
Annen: videotorakoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet forbruk av narkotika mellom de 3 behandlingsarmene
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
opptil 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i visuelle analoge skalamålinger mellom de 3 behandlingsarmene
Tidsramme: baseline og 6, 12, 18 og 24 timer etter operasjonen
baseline og 6, 12, 18 og 24 timer etter operasjonen
Konverteringsrater og generell tilfredshet med smertebehandling
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Abonnere