Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyyli bupivakaiinin kanssa tai ilman sitä vähentämään kipua potilailla, joille tehdään videoavusteinen rintakehäleikkaus

keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Optimaalinen kivunhallinta videoavusteisen rintakehäleikkauksen jälkeen

PERUSTELUT: Potilaan kontrolloima analgesia fentanyylillä ja bupivakaiinilla voi vähentää videoavusteisen rintaleikkauksen aiheuttamaa kipua. Bupivakaiinin antaminen eri tavoilla voi parantaa kipua.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan kolmea eri tapaa antaa bupivakaiinia yhdessä fentanyylin kanssa, jotta nähdään, kuinka hyvin ne vähentävät kipua videoavusteisen rintakehän leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaamaan pelkän suonensisäisen, potilaan kontrolloiman, huumausainekivun hallinnan tehokkuutta bupivakaiinihydrokloridin jaksoittaisen bolusinjektion tehoon keuhkopussinsisäisen katetrin kautta potilailla, joille on tehty onnistuneesti videoavusteinen rintakehäleikkaus (VATS).

Toissijainen

  • Vertaa bupivakaiinihydrokloridin jaksoittaisen bolusannon tehokkuutta jatkuvan bupivakaiinihydrokloridin annon tehoon keuhkopussinsisäisen katetrin kautta potilailla, joille on tehty VATS.
  • Vertaile visuaalisen analogisen asteikon kipupisteitä kaikkina mittausaikoina.
  • Potilaiden tyytyväisyyspisteiden vertaaminen kunkin kivunhallintamenetelmän osalta.
  • Vertaa muunnosastetta bolusannostuksesta suonensisäiseen huumeannostukseen.
  • Vertailla muunnosnopeuksia jatkuvasta keuhkopussinsisäisestä infuusiosta bolusannostukseen tai suonensisäiseen huumeannostukseen.
  • Vertaa käytettyjen huumausaineiden kokonaismäärää boluksensisäisen keuhkopussinsisäisen annostelun ja jatkuvan intrapleuraalisen infuusion välillä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat laskimonsisäistä potilaan kontrolloimaa analgesiaa (IV-PCA) fentanyylisitraattia alkaen, kun potilas on hereillä ja hereillä leikkauksen jälkeen, ja jatkuu 24 tuntia.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat ajoittaista intrapleuraalista bolusbupivakaiinihydrokloridia välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitten 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen sekä IV-PCA-fentanyylisitraattia, kuten haarassa I.
  • Haara III: Potilaat saavat jatkuvan keuhkopussinsisäisen bupivakaiinihydrokloridin infuusion, joka alkaa välittömästi leikkauksen jälkeen ja jatkuu 24 tuntia, sekä IV-PCA-fentanyylisitraattia kuten haarassa I.

Kaikissa käsivarsissa visuaaliset analogiset mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. 24 tunnin kuluttua suoritetaan 5-pisteinen Likert-asteikkotutkimus, jolla arvioidaan potilaiden yleistä tyytyväisyyttä kivunhallintaan 24 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Ehdokas videoavusteiseen rintakehäkirurgiaan (VATS) ja ei todennäköisesti vaadi vaihtamista avoimeen rintakehäkirurgiaan lääkärin määräämällä tavalla

  • Pystyy suorittamaan tyydyttävästi Visual Analog Scale (VAS) -mittauksen

    • Potilaat, jotka ovat liian rauhoittuneita leikkauksen jälkeen tai jotka eivät pysty merkitsemään VAS-asteikkoa kunnolla muista tekijöistä johtuen (huono näkö, käsien kätevyyden puute tai testin ymmärtämisen puute) eivät ole kelvollisia.

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Ei allergiaa bupivakaiinihydrokloridille tai fentanyylisitraatille
  • Ei tunnettua munuais- tai maksasairautta (eli maksan vajaatoimintaa tai kirroosia), joka vaikuttaisi tässä tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden metaboliaan
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Ei rintakehän tulehdusta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Paino ≥ 55 kg
  • ALT ja AST < 10 % normaalin ylärajasta
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
  • BUN < 40 mg/dl

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei samanaikaisesti huumeita kivun hoitoon
  • Ei samanaikaisesti amiodaronia, barbituraatteja tai muita keskushermostoa lamaavia aineita, diatsepaamia, droperidolia, typpioksiduulia tai proteaasi-inhibiittoreita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Fentanyylisitraatti
Lääke: Fentanyylisitraatti
Kokeellinen: bupivkaiinihydrokloridi
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
Muut: videotorakoskopia
Menettely: videotorakoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Huumausaineiden kokonaiskulutus kolmen hoitohaaran välillä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erot Visual Analog Scale -mittauksissa kolmen hoitohaaran välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
lähtötilanteessa ja 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutosprosentit ja yleinen tyytyväisyys kivun hallintaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000565803
  • RPCI-I-37404

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa