视网膜下 Lucentis 治疗出血性年龄相关性黄斑变性 (AMD)
2016年8月4日 更新者：William Beaumont Hospitals
视网膜下雷珠单抗 (Lucentis) 在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 黄斑下出血中的应用
由于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 导致的大量视网膜下出血（视网膜下出血）的眼睛的视觉效果很差。 黄斑下手术试验 (SST) 表明，通过手术切除引起出血的异常血管层，视力没有统计学上的显着改善。 然而，将气泡放入眼睛的凝胶中并去除血液已显示出一些成功。 然而，这并没有治疗 AMD 的潜在病症。
一种名为 Lucentis 的药物在玻璃体内注射（进入眼球凝胶）已被证明在治疗 AMD 方面非常有效，但它能否穿透由视网膜下出血引起的浓稠血液区域尚不清楚。
这项研究建议通过玻璃体切除术（涉及去除眼内凝胶和眼膜层的手术）治疗导致视网膜下出血的 AMD，然后将 Lucentis 放置在视网膜层之间，然后有或没有气泡.
为了确定单独使用视网膜下 Lucentis 是否有益，登记的 10 名患者中有 5 名会出现气泡，而另外 5 名则不会。
研究概览
详细说明
受试者将被跟踪 12 个月。
根据照片和其他测试程序，如果认为符合受试者的最佳利益，受试者可能会接受每月注射 Lucentis 以帮助治疗 AMD。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁以上
- 视力 20/200 或更差
- AMD伴黄斑下出血
- 出血超过病灶的25%
- 纤维化或疤痕不超过整个病灶的25%
- 3个月内出血
- 3个月内视力下降
排除标准：
- 怀孕
- 参加任何其他临床试验
- AMD 的既往治疗
- 导致视力受损的其他医疗状况
- 过去 12 个月内做过眼内手术
- 无法获得必要的眼睛照片
- 全身使用抗 VEGF 药物
- 对荧光素染料过敏
- 无法完成所有研究访问
- 青光眼滤过手术
- 使用 2 种或多种青光眼治疗方法
- 眼睛缺少晶状体或没有后囊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A
不接收气泡
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去除凝胶后，会将气泡放入眼睛中。
这些患者将进行玻璃体切除术，去除凝胶但不会接收气泡。
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有源比较器：乙
是否收到气泡
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去除凝胶后，会将气泡放入眼睛中。
这些患者将进行玻璃体切除术，去除凝胶但不会接收气泡。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究玻璃体切除联合单剂量视网膜下雷珠单抗（Lucentis - 0.5 mg）治疗 AMD 继发黄斑下出血和脉络膜新生血管膜患者的安全性和耐受性。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视力、血管造影面积、光学相干断层扫描视网膜厚度的平均变化，12 个月所需的平均再治疗次数。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tarek Hassan, MD、Associated Retinal Consultants/William Beaumont Hosp.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (预期的)
2008年10月1日
研究完成 (预期的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月1日
首次发布 (估计)
2007年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月4日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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