Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subretinal Lucentis for hæmoragisk aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

4. august 2016 opdateret af: William Beaumont Hospitals

Brug af subretinal Ranibizumab (Lucentis) til behandling af submakulær blødning ved neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Visuelle udfald af øjet med store subretinale blødninger (blødning under nethinden) på grund af aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er dårlige. Submacular Surgery Trial (SST) viste, at ingen statistisk signifikant forbedring af synet var resultatet af kirurgisk fjernelse af laget af unormale blodkar, der forårsagede blødningen. Imidlertid har placering af en gasboble i øjets gel sammen med fjernelse af blodet vist en vis succes. Dette behandler dog ikke den underliggende tilstand af AMD.

Intravitreale injektioner (i øjets gel) af et lægemiddel kaldet Lucentis har vist sig at være yderst effektiv i behandlingen af ​​AMD, men dets penetration gennem områder med tykt blod forårsaget af subretinal blødning er ikke kendt.

Denne undersøgelse foreslår at behandle AMD, der forårsager subretinal blødning med en vitrektomi (kirurgi, der involverer fjernelse af gelen inde i øjet og øjets membranlag) efterfulgt af Lucentis placeret mellem lagene i nethinden og derefter med eller uden en gasboble .

For at afgøre, om den subretinale Lucentis alene er gavnlig, vil 5 af de 10 tilmeldte patienter få en gasboble, og de andre 5 vil ikke.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner vil blive fulgt i en periode på 12 måneder. Baseret på fotografier og andre testprocedurer, hvis det vurderes at være i forsøgspersonens bedste interesse, kan forsøgspersonen modtage månedlige injektioner af Lucentis for at hjælpe med at behandle AMD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 50 år
  • Syn 20/200 eller dårligere
  • AMD med submakulær blødning
  • Blødning mere end 25% af læsionen
  • Fibrose eller ar ikke mere end 25% af hele læsionen
  • Blødning mindre end 3 måneder gammel
  • Synstab opstår inden for 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg
  • Forudgående behandling for AMD
  • Andre medicinske tilstande, der forårsager kompromitteret syn
  • Intraokulær øjenoperation inden for de foregående 12 måneder
  • Manglende evne til at få de nødvendige øjenbilleder
  • Systemisk brug af anti-VEGF-midler
  • Allergi over for fluoresceinfarvestof
  • Kan ikke gennemføre alle studiebesøg
  • Glaukom-filtreringskirurgi
  • Brug af 2 eller flere behandlinger for glaukom
  • Mangel på linse i øjet eller fravær af en posterior kapsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Modtager ikke gasboble
Medicin: vitrektomi med subretinal lucentis
En gasboble vil blive placeret i øjet, efter at gelen er blevet fjernet.
Medicin: vitrektomi med subretinal lucentis
Disse patienter vil have en vitrektomi, hvor gelen fjernes, men vil ikke modtage gasboblen.
Aktiv komparator: B
Modtager gasboble
Medicin: vitrektomi med subretinal lucentis
En gasboble vil blive placeret i øjet, efter at gelen er blevet fjernet.
Medicin: vitrektomi med subretinal lucentis
Disse patienter vil have en vitrektomi, hvor gelen fjernes, men vil ikke modtage gasboblen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vitrektomi kombineret med en enkelt dosis subretinal Ranibizumab (Lucentis - 0,5 mg) hos patienter med submakulær blødning og koroidale neovaskulære membraner sekundært til AMD.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i synsstyrke, angiografisk område, nethindetykkelse ved optisk kohærenstomografi, gennemsnitligt antal genbehandlinger, der kræves inden for 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarek Hassan, MD, Associated Retinal Consultants/William Beaumont Hosp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIC 2007-073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner