Podsiatkówkowy Lucentis na krwotoczne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)
Zastosowanie ranibizumabu podsiatkówkowego (Lucentis) w leczeniu krwotoku podplamkowego w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)
Wizualne wyniki oka z dużymi krwotokami podsiatkówkowymi (krwawienia pod siatkówką) z powodu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) są słabe. W badaniu Submacular Surgery Trial (SST) wykazano, że po chirurgicznym usunięciu warstwy nieprawidłowych naczyń krwionośnych powodujących krwawienie nie nastąpiła statystycznie istotna poprawa widzenia. Jednak umieszczenie pęcherzyka gazu w żelu oka wraz z usunięciem krwi przyniosło pewien sukces. Nie leczy to jednak podstawowego stanu AMD.
Wykazano, że iniekcje doszklistkowe (do żelu oka) leku o nazwie Lucentis są wysoce skuteczne w leczeniu AMD, jednak nie jest znana jego penetracja przez obszary gęstej krwi spowodowanej krwotokiem podsiatkówkowym.
W tym badaniu proponuje się leczenie AMD powodującego krwotok podsiatkówkowy za pomocą witrektomii (operacja polegająca na usunięciu żelu z wnętrza oka i warstw błony oka), a następnie Lucentisu umieszczonego między warstwami siatkówki, a następnie z pęcherzykiem gazu lub bez niego .
W celu ustalenia, czy sam lek Lucentis podsiatkówkowy jest korzystny, u 5 z 10 włączonych pacjentów wystąpią pęcherzyki gazu, a u pozostałych 5 nie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 50 lat
- Wizja 20/200 lub gorsza
- AMD z krwotokiem podplamkowym
- Krwotok ponad 25% zmiany
- Zwłóknienie lub blizna nie więcej niż 25% całej zmiany
- Krwotok w wieku poniżej 3 miesięcy
- Utrata wzroku występująca w ciągu 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Wcześniejsze leczenie AMD
- Inne schorzenia powodujące pogorszenie widzenia
- Operacje wewnątrzgałkowe oka w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Niemożność uzyskania niezbędnych zdjęć oka
- Ogólnoustrojowe stosowanie środków anty-VEGF
- Alergia na barwnik fluoresceinowy
- Nie można ukończyć wszystkich wizyt studyjnych
- Operacja filtrowania jaskry
- Stosowanie 2 lub więcej zabiegów na jaskrę
- Brak soczewki w oku lub brak tylnej torebki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Nie otrzymuje pęcherzyka gazu
|
Pęcherzyk gazu zostanie umieszczony w oku po usunięciu żelu.
Tacy pacjenci zostaną poddani witrektomii, podczas której żel zostanie usunięty, ale nie otrzymają pęcherzyków gazu.
|
|
Aktywny komparator: B
Czy otrzymuje pęcherzyk gazu
|
Pęcherzyk gazu zostanie umieszczony w oku po usunięciu żelu.
Tacy pacjenci zostaną poddani witrektomii, podczas której żel zostanie usunięty, ale nie otrzymają pęcherzyków gazu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji witrektomii połączonej z pojedynczą dawką ranibizumabu podsiatkówkowego (Lucentis - 0,5 mg) u pacjentów z krwotokiem podplamkowym i błonami neowaskularnymi naczyniówkowymi wtórnymi do AMD.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana ostrości wzroku, pola angiograficznego, grubości siatkówki w optycznej koherentnej tomografii, średnia liczba wymaganych ponownych zabiegów w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tarek Hassan, MD, Associated Retinal Consultants/William Beaumont Hosp.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Krwotok do oka
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Krwotok
- Krwotok siatkówki
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Ranibizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIC 2007-073
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .