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Subretinale Lucentis bei hämorrhagischer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

4. August 2016 aktualisiert von: William Beaumont Hospitals

Verwendung von subretinalem Ranibizumab (Lucentis) zur Behandlung submakulärer Blutungen bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Die visuellen Ergebnisse des Auges mit großen subretinalen Blutungen (Blutungen unter der Netzhaut) aufgrund von altersbedingter Makuladegeneration (AMD) sind schlecht. Der Submacular Surgery Trial (SST) zeigte, dass keine statistisch signifikante Verbesserung des Sehvermögens aus der chirurgischen Entfernung der Schicht abnormaler Blutgefäße resultierte, die die Blutung verursachte. Das Einbringen einer Gasblase in das Gel des Auges zusammen mit der Entfernung des Blutes hat jedoch einen gewissen Erfolg gezeigt. Dies behandelt jedoch nicht die zugrunde liegende Erkrankung der AMD.

Intravitreale Injektionen (in das Gel des Auges) eines Medikaments namens Lucentis haben sich bei der Behandlung von AMD als hochwirksam erwiesen, aber es ist nicht bekannt, ob es durch Bereiche mit dickem Blut, das durch subretinale Blutungen verursacht wird, durchdringt.

Diese Studie schlägt vor, die AMD, die die subretinale Blutung verursacht, mit einer Vitrektomie (Operation, bei der das Gel im Inneren des Auges und den Membranschichten des Auges entfernt wird) zu behandeln, gefolgt von Lucentis, das zwischen den Schichten der Netzhaut und dann mit oder ohne Gasblase platziert wird .

Um festzustellen, ob das subretinale Lucentis allein von Vorteil ist, erhalten 5 der 10 eingeschlossenen Patienten eine Gasblase und die anderen 5 nicht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden für einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet. Basierend auf Fotos und anderen Testverfahren kann der Patient, wenn es im besten Interesse des Patienten liegt, monatlich Lucentis-Injektionen erhalten, um die Behandlung der AMD zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 50 Jahre
  • Vision 20/200 oder schlechter
  • AMD mit submakulärer Blutung
  • Blutung mehr als 25 % der Läsion
  • Fibrose oder Narbe nicht mehr als 25 % der gesamten Läsion
  • Blutung weniger als 3 Monate alt
  • Sehverlust innerhalb von 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Vorherige Behandlung von AMD
  • Andere Erkrankungen, die zu Sehstörungen führen
  • Intraokulare Augenchirurgie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Unfähigkeit, notwendige Augenfotos zu erhalten
  • Systemische Anwendung von Anti-VEGF-Mitteln
  • Allergie gegen Fluorescein-Farbstoff
  • Es können nicht alle Studienbesuche abgeschlossen werden
  • Operation zur Filterung des Glaukoms
  • Anwendung von 2 oder mehr Glaukombehandlungen
  • Fehlende Linse im Auge oder Fehlen einer hinteren Kapsel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Erhält keine Gasblase
Arzneimittel: Vitrektomie mit subretinaler Lucentis
Nachdem das Gel entfernt wurde, wird eine Gasblase in das Auge eingebracht.
Arzneimittel: Vitrektomie mit subretinaler Lucentis
Bei diesen Patienten wird eine Vitrektomie durchgeführt, bei der das Gel entfernt wird, aber die Gasblase nicht erhalten wird.
Aktiver Komparator: B
Erhält eine Gasblase
Arzneimittel: Vitrektomie mit subretinaler Lucentis
Nachdem das Gel entfernt wurde, wird eine Gasblase in das Auge eingebracht.
Arzneimittel: Vitrektomie mit subretinaler Lucentis
Bei diesen Patienten wird eine Vitrektomie durchgeführt, bei der das Gel entfernt wird, aber die Gasblase nicht erhalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Sicherheit und Verträglichkeit einer Vitrektomie in Kombination mit einer Einzeldosis von subretinalem Ranibizumab (Lucentis – 0,5 mg) bei Patienten mit submakulärer Blutung und choroidalen neovaskulären Membranen als Folge einer AMD untersucht werden.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Sehschärfe, Angiographiefläche, Netzhautdicke durch optische Kohärenztomographie, mittlere Anzahl der erforderlichen Nachbehandlungen nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarek Hassan, MD, Associated Retinal Consultants/William Beaumont Hosp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIC 2007-073

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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