Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subretinal Lucentis for hemorragisk aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

4. august 2016 oppdatert av: William Beaumont Hospitals

Bruk av subretinal Ranibizumab (Lucentis) i behandlingen av submakulær blødning ved neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Visuelle utfall av øyet med store subretinale blødninger (blødning under netthinnen) på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er dårlig. Submacular Surgery Trial (SST) viste at ingen statistisk signifikant forbedring i synet ble resultatet av kirurgisk fjerning av laget av unormale blodårer som forårsaket blødningen. Plassering av en gassboble i øyets gel sammen med fjerning av blodet har imidlertid vist en viss suksess. Dette behandler imidlertid ikke den underliggende tilstanden til AMD.

Intravitreale injeksjoner (i gelen i øyet) av et medikament kalt Lucentis har vist seg å være svært effektive i behandlingen av AMD, men dets penetrasjon gjennom områder med tykt blod forårsaket av subretinal blødning er ikke kjent.

Denne studien foreslår å behandle AMD som forårsaker subretinal blødning med en vitrektomi (kirurgi som involverer fjerning av gelen inne i øyet og membranlagene i øyet) etterfulgt av Lucentis plassert mellom lagene i netthinnen og deretter med eller uten en gassboble .

For å avgjøre om den subretinale Lucentis alene er gunstig, vil 5 av de 10 pasientene som er registrert få en gassboble og de andre 5 ikke.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli fulgt i en periode på 12 måneder. Basert på fotografier og andre testprosedyrer, hvis det anses i motivets beste interesse, kan forsøkspersonen få månedlige injeksjoner av Lucentis for å hjelpe til med å behandle AMD.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 50 år
  • Visjon 20/200 eller dårligere
  • AMD med submakulær blødning
  • Blødning mer enn 25% av lesjonen
  • Fibrose eller arr ikke mer enn 25 % av hele lesjonen
  • Blødning mindre enn 3 måneder gammel
  • Synstap oppstår innen 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Deltar i andre kliniske studier
  • Tidligere behandling for AMD
  • Andre medisinske tilstander som forårsaker nedsatt syn
  • Intraokulær øyekirurgi i løpet av de siste 12 månedene
  • Manglende evne til å ta nødvendige øyefotografier
  • Systemisk bruk av anti-VEGF-midler
  • Allergi mot fluoresceinfargestoff
  • Kan ikke gjennomføre alle studiebesøk
  • Glaukomfiltreringskirurgi
  • Bruk av 2 eller flere behandlinger for glaukom
  • Mangel på linse i øyet eller fravær av en bakre kapsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Mottar ikke gassboble
Legemiddel: vitrektomi med subretinal lucentis
En gassboble vil bli plassert i øyet etter at gelen er fjernet.
Legemiddel: vitrektomi med subretinal lucentis
Disse pasientene vil ha en vitrektomi der gelen fjernes, men vil ikke motta gassboblen.
Aktiv komparator: B
Mottar gassboble
Legemiddel: vitrektomi med subretinal lucentis
En gassboble vil bli plassert i øyet etter at gelen er fjernet.
Legemiddel: vitrektomi med subretinal lucentis
Disse pasientene vil ha en vitrektomi der gelen fjernes, men vil ikke motta gassboblen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke sikkerheten og toleransen ved vitrektomi kombinert med en enkeltdose av subretinal Ranibizumab (Lucentis - 0,5 mg) hos pasienter med submakulær blødning og koroidale neovaskulære membraner sekundært til AMD.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet, angiografisk område, retinal tykkelse ved optisk koherenstomografi, gjennomsnittlig antall gjenbehandlinger som kreves innen 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tarek Hassan, MD, Associated Retinal Consultants/William Beaumont Hosp.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIC 2007-073

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere