Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subretinální lucentis pro hemoragickou věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD)

4. srpna 2016 aktualizováno: William Beaumont Hospitals

Použití subretinálního ranibizumabu (Lucentis) v léčbě submakulárního krvácení u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)

Vizuální výsledky oka s velkým subretinálním krvácením (krvácením pod sítnicí) v důsledku věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) jsou špatné. Submacular Surgery Trial (SST) ukázal, že žádné statisticky významné zlepšení zraku nevyplynulo z chirurgického odstranění vrstvy abnormálních krevních cév způsobujících krvácení. Umístění plynové bubliny do gelu oka spolu s odstraněním krve však ukázalo určitý úspěch. To však neléčí základní stav AMD.

Ukázalo se, že intravitreální injekce (do očního gelu) léku zvaného Lucentis jsou vysoce účinné při léčbě AMD, ale jeho průnik přes oblasti husté krve způsobené subretinálním krvácením není znám.

Tato studie navrhuje léčbu AMD způsobující subretinální krvácení vitrektomií (chirurgický zákrok zahrnující odstranění gelu uvnitř oka a membránových vrstev oka), po kterém následuje Lucentis umístěný mezi vrstvy sítnice a poté s nebo bez plynové bubliny .

Aby bylo možné určit, zda je samotná subretinální Lucentis prospěšná, 5 z 10 zařazených pacientů dostane bublinu plynu a dalších 5 ne.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců. Na základě fotografií a dalších testovacích postupů, pokud je to považováno za v nejlepším zájmu subjektu, může subjekt dostávat měsíční injekce Lucentisu na pomoc při léčbě AMD.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 50 let
  • Vize 20/200 nebo horší
  • AMD se submakulárním krvácením
  • Krvácení více než 25 % léze
  • Fibróza nebo jizva ne více než 25 % celé léze
  • Krvácení mladší než 3 měsíce
  • Ke ztrátě zraku dochází do 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení
  • Předchozí léčba AMD
  • Jiné zdravotní stavy způsobující zhoršené vidění
  • Nitrooční operace oka během předchozích 12 měsíců
  • Neschopnost získat potřebné fotografie očí
  • Systémové použití látek proti VEGF
  • Alergie na barvivo fluorescein
  • Nelze dokončit všechny studijní návštěvy
  • Filtrační operace glaukomu
  • Použití 2 nebo více ošetření glaukomu
  • Nedostatek čočky v oku nebo absence zadního pouzdra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Nepřijímá plynovou bublinu
Lék: vitrektomie se subretinální lucentis
Po odstranění gelu se do oka vloží bublina plynu.
Lék: vitrektomie se subretinální lucentis
Tito pacienti budou mít vitrektomii, kde je gel odstraněn, ale nedostanou bublinu plynu.
Aktivní komparátor: B
Přijímá plynové bubliny
Lék: vitrektomie se subretinální lucentis
Po odstranění gelu se do oka vloží bublina plynu.
Lék: vitrektomie se subretinální lucentis
Tito pacienti budou mít vitrektomii, kde je gel odstraněn, ale nedostanou bublinu plynu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost vitrektomie kombinované s jednorázovou dávkou subretinálního ranibizumabu (Lucentis - 0,5 mg) u pacientů se submakulárním krvácením a choroidálními neovaskulárními membránami sekundárně k AMD.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna zrakové ostrosti, angiografické oblasti, tloušťky sítnice pomocí optické koherentní tomografie, průměrný počet opakovaných ošetření požadovaných do 12 měsíců.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Beaumont Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarek Hassan, MD, Associated Retinal Consultants/William Beaumont Hosp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIC 2007-073

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit