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Lucentis sous-rétinien pour la dégénérescence maculaire hémorragique liée à l'âge (DMLA)

4 août 2016 mis à jour par: William Beaumont Hospitals

Utilisation du ranibizumab sous-rétinien (Lucentis) dans la prise en charge de l'hémorragie sous-maculaire dans la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA)

Les résultats visuels de l'œil présentant des hémorragies sous-rétiniennes importantes (saignements sous la rétine) dues à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sont médiocres. L'essai de chirurgie sous-maculaire (SST) a montré qu'aucune amélioration statistiquement significative de la vision ne résultait de l'ablation chirurgicale de la couche de vaisseaux sanguins anormaux provoquant le saignement. Cependant, le placement d'une bulle de gaz dans le gel de l'œil avec l'élimination du sang a montré un certain succès. Cependant, cela ne traite pas l'état sous-jacent de la DMLA.

Les injections intravitréennes (dans le gel de l'œil) d'un médicament appelé Lucentis se sont avérées très efficaces dans le traitement de la DMLA, mais sa pénétration à travers les zones de sang épais causées par une hémorragie sous-rétinienne n'est pas connue.

Cette étude propose de traiter la DMLA à l'origine de l'hémorragie sous-rétinienne par une vitrectomie (chirurgie consistant à retirer le gel à l'intérieur de l'œil, et les couches membranaires de l'œil) suivie de Lucentis placé entre les couches de la rétine puis avec ou sans bulle de gaz .

Afin de déterminer si le Lucentis sous-rétinien seul est bénéfique, 5 des 10 patients inscrits auront une bulle de gaz et les 5 autres non.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront suivis pendant une période de 12 mois. Sur la base de photographies et d'autres procédures de test, si cela est jugé dans le meilleur intérêt du sujet, le sujet peut recevoir des injections mensuelles de Lucentis pour aider à traiter la DMLA.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 50 ans
  • Vision 20/200 ou pire
  • DMLA avec hémorragie sous-maculaire
  • Hémorragie de plus de 25% de la lésion
  • Fibrose ou cicatrice ne dépassant pas 25 % de la totalité de la lésion
  • Hémorragie de moins de 3 mois
  • Perte de vision survenant dans les 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Participer à tout autre essai clinique
  • Traitement antérieur de la DMLA
  • Autres conditions médicales causant une vision compromise
  • Chirurgie oculaire intraoculaire au cours des 12 derniers mois
  • Incapacité d'obtenir les photographies oculaires nécessaires
  • Utilisation systémique d'agents anti-VEGF
  • Allergie au colorant fluorescéine
  • Impossible de terminer toutes les visites d'étude
  • Chirurgie filtrante du glaucome
  • Utilisation de 2 traitements ou plus pour le glaucome
  • Absence de cristallin dans l'œil ou absence de capsule postérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Ne reçoit pas de bulle de gaz
Médicament: vitrectomie avec lucentis sous-rétinien
Une bulle de gaz sera placée dans l'œil après le retrait du gel.
Médicament: vitrectomie avec lucentis sous-rétinien
Ces patients auront une vitrectomie où le gel est retiré mais ne recevra pas la bulle de gaz.
Comparateur actif: B
Reçoit une bulle de gaz
Médicament: vitrectomie avec lucentis sous-rétinien
Une bulle de gaz sera placée dans l'œil après le retrait du gel.
Médicament: vitrectomie avec lucentis sous-rétinien
Ces patients auront une vitrectomie où le gel est retiré mais ne recevra pas la bulle de gaz.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étudier l'innocuité et la tolérabilité de la vitrectomie associée à une dose unique de ranibizumab sous-rétinien (Lucentis - 0,5 mg) chez les patients présentant une hémorragie sous-maculaire et des membranes néovasculaires choroïdiennes secondaires à la DMLA.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification moyenne de l'acuité visuelle, de la zone angiographique, de l'épaisseur rétinienne par tomographie par cohérence optique, nombre moyen de retraitements requis à 12 mois.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William Beaumont Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tarek Hassan, MD, Associated Retinal Consultants/William Beaumont Hosp.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2007

Première publication (Estimation)

2 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIC 2007-073

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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