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Lucentis subretiniana para la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) hemorrágica

4 de agosto de 2016 actualizado por: William Beaumont Hospitals

Uso de ranibizumab subretiniano (Lucentis) en el tratamiento de la hemorragia submacular en la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD)

Los resultados visuales del ojo con grandes hemorragias subretinianas (sangrado debajo de la retina) debido a la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) son deficientes. El ensayo de cirugía submacular (SST, por sus siglas en inglés) mostró que no se obtuvo una mejoría estadísticamente significativa en la visión a partir de la extirpación quirúrgica de la capa de vasos sanguíneos anormales que causan el sangrado. Sin embargo, la colocación de una burbuja de gas en el gel del ojo junto con la extracción de la sangre ha tenido cierto éxito. Sin embargo, esto no trata la condición subyacente de AMD.

Se ha demostrado que las inyecciones intravítreas (en el gel del ojo) de un fármaco llamado Lucentis son muy eficaces en el tratamiento de la AMD, aunque se desconoce su penetración a través de áreas de sangre espesa causada por hemorragia subretiniana.

Este estudio propone tratar la DMRE que causa la hemorragia subretiniana con una vitrectomía (cirugía que consiste en extraer el gel del interior del ojo y las capas de la membrana del ojo) seguida de Lucentis colocado entre las capas de la retina y luego con o sin una burbuja de gas. .

Para determinar si el Lucentis subretiniano solo es beneficioso, 5 de los 10 pacientes inscritos obtendrán una burbuja de gas y los otros 5 no.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán seguidos por un período de 12 meses. Según las fotografías y otros procedimientos de prueba, si se considera lo mejor para el sujeto, el sujeto puede recibir inyecciones mensuales de Lucentis para ayudar a tratar la AMD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 50 años
  • Visión 20/200 o peor
  • AMD con hemorragia submacular
  • Hemorragia de más del 25% de la lesión.
  • Fibrosis o cicatriz no más del 25% de toda la lesión
  • Hemorragia de menos de 3 meses
  • Pérdida de la visión que ocurre dentro de los 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Participar en cualquier otro ensayo clínico
  • Tratamiento previo para AMD
  • Otras condiciones médicas que causan visión comprometida
  • Cirugía ocular intraocular en los 12 meses anteriores
  • Incapacidad para obtener las fotografías oculares necesarias.
  • Uso sistémico de agentes anti-VEGF
  • Alergia al tinte de fluoresceína
  • No se pueden completar todas las visitas del estudio
  • Cirugía filtrante de glaucoma
  • Uso de 2 o más tratamientos para el glaucoma
  • Ausencia de cristalino en el ojo o ausencia de cápsula posterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
No recibe Burbuja de gas
Droga: vitrectomía con lucentis subretiniana
Se colocará una burbuja de gas en el ojo después de retirar el gel.
Droga: vitrectomía con lucentis subretiniana
A estos pacientes se les realizará una vitrectomía donde se retira el gel pero no recibirán la burbuja de gas.
Comparador activo: B
Recibe burbuja de gas
Droga: vitrectomía con lucentis subretiniana
Se colocará una burbuja de gas en el ojo después de retirar el gel.
Droga: vitrectomía con lucentis subretiniana
A estos pacientes se les realizará una vitrectomía donde se retira el gel pero no recibirán la burbuja de gas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar la seguridad y tolerabilidad de la vitrectomía combinada con una dosis única de ranibizumab subretiniano (Lucentis - 0,5 mg) en pacientes con hemorragia submacular y membranas neovasculares coroideas secundarias a AMD.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la agudeza visual, área angiográfica, grosor retiniano por tomografía de coherencia óptica, número medio de retratamientos necesarios a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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William Beaumont Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: Tarek Hassan, MD, Associated Retinal Consultants/William Beaumont Hosp.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIC 2007-073

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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