Subretinale Lucentis voor hemorragische leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)
Gebruik van subretinaal ranibizumab (Lucentis) bij de behandeling van submaculaire bloeding bij neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)
Visuele resultaten van het oog met grote subretinale bloedingen (bloeding onder het netvlies) als gevolg van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) zijn slecht. De Submacular Surgery Trial (SST) toonde aan dat er geen statistisch significante verbetering van het gezichtsvermogen het gevolg was van chirurgische verwijdering van de laag abnormale bloedvaten die de bloeding veroorzaakten. Het plaatsen van een gasbel in de gel van het oog samen met het verwijderen van het bloed heeft echter enig succes opgeleverd. Dit behandelt echter niet de onderliggende aandoening van de LMD.
Het is aangetoond dat intravitreale injecties (in de gel van het oog) van een medicijn genaamd Lucentis zeer effectief zijn bij de behandeling van AMD, maar de penetratie door gebieden met dik bloed veroorzaakt door subretinale bloeding is niet bekend.
Deze studie stelt voor om de AMD die de subretinale bloeding veroorzaakt te behandelen met een vitrectomie (operatie waarbij de gel in het oog en de membraanlagen van het oog worden verwijderd), gevolgd door Lucentis die tussen de lagen van het netvlies wordt geplaatst en vervolgens met of zonder een gasbel .
Om te bepalen of alleen de subretinale Lucentis gunstig is, krijgen 5 van de 10 ingeschreven patiënten een gasbel en de andere 5 niet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 50 jaar
- Visie 20/200 of erger
- AMD met submaculaire bloeding
- Bloeding meer dan 25% van de laesie
- Fibrose of litteken niet meer dan 25% van de gehele laesie
- Bloeding minder dan 3 maanden oud
- Visusverlies binnen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Deelnemen aan een andere klinische studie
- Voorafgaande behandeling voor AMD
- Andere medische aandoeningen die een verminderd gezichtsvermogen veroorzaken
- Intraoculaire oogchirurgie in de afgelopen 12 maanden
- Onvermogen om noodzakelijke oogfoto's te verkrijgen
- Systemisch gebruik van anti-VEGF-middelen
- Allergie voor fluoresceïnekleurstof
- Niet alle studiebezoeken kunnen voltooien
- Glaucoom filterende operatie
- Gebruik van 2 of meer behandelingen voor glaucoom
- Gebrek aan lens in het oog of afwezigheid van een achterste kapsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
Ontvangt geen gasbel
|
Na het verwijderen van de gel wordt er een gasbel in het oog geplaatst.
Deze patiënten zullen een vitrectomie ondergaan waarbij de gel wordt verwijderd maar de gasbel niet ontvangt.
|
|
Actieve vergelijker: B
Ontvangt wel gasbel
|
Na het verwijderen van de gel wordt er een gasbel in het oog geplaatst.
Deze patiënten zullen een vitrectomie ondergaan waarbij de gel wordt verwijderd maar de gasbel niet ontvangt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van vitrectomie in combinatie met een enkele dosis subretinaal Ranibizumab (Lucentis - 0,5 mg) bij patiënten met een submaculaire bloeding en choroïdale neovasculaire membranen secundair aan AMD.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte, angiografisch gebied, dikte van het netvlies door optische coherentietomografie, gemiddeld aantal benodigde herbehandelingen na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tarek Hassan, MD, Associated Retinal Consultants/William Beaumont Hosp.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIC 2007-073
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .