출혈성 연령 관련 황반 변성(AMD)에 대한 망막하 루센티스
2016년 8월 4일 업데이트: William Beaumont Hospitals
신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD)에서 황반하 출혈 관리에 망막하 Ranibizumab(Lucentis)의 사용
연령 관련 황반 변성(AMD)으로 인해 큰 망막하 출혈(망막 아래 출혈)이 있는 눈의 시각적 결과는 좋지 않습니다. 황반하 수술 시험(SST)은 출혈을 유발하는 비정상 혈관층을 외과적으로 제거해도 시력이 통계적으로 유의미하게 개선되지 않는 것으로 나타났습니다. 그러나 혈액 제거와 함께 기포를 눈의 젤에 넣는 것은 약간의 성공을 보였습니다. 그러나 이것은 AMD의 근본적인 상태를 치료하지 않습니다.
Lucentis라는 약물의 유리체강내 주사(눈의 겔에)는 AMD 치료에 매우 효과적인 것으로 나타났지만 망막하출혈로 인한 두꺼운 혈액 영역을 통한 침투는 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 유리체 절제술(눈 내부의 젤과 눈의 막층을 제거하는 수술)과 망막 층 사이에 Lucentis를 배치한 다음 기포를 사용하거나 사용하지 않고 망막하 출혈을 일으키는 AMD를 치료할 것을 제안합니다. .
망막하 Lucentis만 유익한지 확인하기 위해 등록된 10명의 환자 중 5명은 기포가 생기고 나머지 5명은 그렇지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 12개월 동안 추적될 것입니다.
사진 및 기타 테스트 절차에 따라 피험자의 최선의 이익이라고 판단되는 경우 피험자는 AMD 치료에 도움이 되는 Lucentis를 매월 주사할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 시력 20/200 이하
- 황반하 출혈을 동반한 AMD
- 병변의 25% 이상의 출혈
- 섬유화 또는 흉터가 전체 병변의 25% 이하
- 3개월 미만의 출혈
- 3개월 이내에 발생하는 시력 상실
제외 기준:
- 임신
- 다른 임상 시험에 참여
- AMD에 대한 사전 치료
- 시력 저하를 유발하는 기타 의학적 상태
- 지난 12개월 이내 안구내 수술
- 필요한 눈 사진을 얻을 수 없음
- 항-VEGF 제제의 전신 사용
- 플루오레세인 염료에 대한 알레르기
- 모든 연구 방문을 완료할 수 없음
- 녹내장 필터링 수술
- 녹내장에 대한 2가지 이상의 치료법 사용
- 눈에 수정체가 없거나 후낭이 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ㅏ
기포를 받지 않음
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젤을 제거한 후 기포를 눈에 넣습니다.
이 환자들은 젤을 제거하지만 기포를 받지 않는 유리체 절제술을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 비
기포를 받습니까
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젤을 제거한 후 기포를 눈에 넣습니다.
이 환자들은 젤을 제거하지만 기포를 받지 않는 유리체 절제술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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황반하 출혈 및 AMD에 이차적인 맥락막 신생혈관이 있는 환자에서 단일 용량의 망막하 라니비주맙(루센티스 - 0.5 mg)과 병용된 유리체 절제술의 안전성 및 내약성을 조사하기 위함.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시력의 평균 변화, 혈관 조영 영역, 광학 간섭 단층 촬영에 의한 망막 두께, 12개월까지 필요한 평균 재수술 횟수.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tarek Hassan, MD, Associated Retinal Consultants/William Beaumont Hosp.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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