Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subretinal Lucentis för hemorragisk åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

4 augusti 2016 uppdaterad av: William Beaumont Hospitals

Användning av subretinal Ranibizumab (Lucentis) vid behandling av submakulär blödning vid neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

Visuella resultat av ögat med stora subretinala blödningar (blödning under näthinnan) på grund av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är dålig. Submacular Surgery Trial (SST) visade att ingen statistiskt signifikant förbättring av synen resulterade från kirurgiskt avlägsnande av lagret av onormala blodkärl som orsakade blödningen. Men placeringen av en gasbubbla i ögats gel tillsammans med avlägsnande av blodet har visat viss framgång. Detta behandlar dock inte det underliggande tillståndet för AMD.

Intravitreala injektioner (i ögats gel) av ett läkemedel som heter Lucentis har visat sig vara mycket effektiva vid behandling av AMD, men dess penetrering genom områden med tjockt blod orsakade av subretinal blödning är inte känd.

Denna studie föreslår att man ska behandla AMD som orsakar subretinal blödning med en vitrektomi (kirurgi som innebär att gelen inuti ögat och ögats membranskikt avlägsnas) följt av Lucentis placerad mellan näthinnan och sedan med eller utan en gasbubbla .

För att avgöra om den subretinala Lucentis ensam är fördelaktig, kommer 5 av de 10 inskrivna patienterna att få en gasbubbla och de andra 5 inte.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ämnen kommer att följas under en period av 12 månader. Baserat på fotografier och andra testprocedurer, om det bedöms vara i försökspersonens bästa, kan försökspersonen få månatliga injektioner av Lucentis för att hjälpa till att behandla AMD.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 50 år
  • Vision 20/200 eller sämre
  • AMD med submakulär blödning
  • Blödning mer än 25% av lesionen
  • Fibros eller ärr inte mer än 25% av hela lesionen
  • Blödning mindre än 3 månader gammal
  • Synförlust inträffar inom 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Att delta i någon annan klinisk prövning
  • Tidigare behandling för AMD
  • Andra medicinska tillstånd som orsakar nedsatt syn
  • Intraokulär ögonoperation under de senaste 12 månaderna
  • Oförmåga att få nödvändiga ögonfotografier
  • Systemisk användning av anti-VEGF-medel
  • Allergi mot fluoresceinfärgämne
  • Det gick inte att genomföra alla studiebesök
  • Glaukomfiltreringskirurgi
  • Användning av 2 eller flera behandlingar för glaukom
  • Brist på lins i ögat eller avsaknad av en bakre kapsel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Tar inte emot gasbubblan
Läkemedel: vitrektomi med subretinal lucentis
En gasbubbla kommer att placeras i ögat efter att gelen har tagits bort.
Läkemedel: vitrektomi med subretinal lucentis
Dessa patienter kommer att genomgå en vitrektomi där gelén tas bort men kommer inte att ta emot gasbubblan.
Aktiv komparator: B
Tar emot gasbubbla
Läkemedel: vitrektomi med subretinal lucentis
En gasbubbla kommer att placeras i ögat efter att gelen har tagits bort.
Läkemedel: vitrektomi med subretinal lucentis
Dessa patienter kommer att genomgå en vitrektomi där gelén tas bort men kommer inte att ta emot gasbubblan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av vitrektomi i kombination med en engångsdos av subretinalt Ranibizumab (Lucentis - 0,5 mg) hos patienter med submakulär blödning och koroidala neovaskulära membran sekundärt till AMD.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring i synskärpa, angiografiskt område, näthinnetjocklek med optisk koherenstomografi, genomsnittligt antal återbehandlingar som krävs efter 12 månader.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Utredare

  • Huvudutredare: Tarek Hassan, MD, Associated Retinal Consultants/William Beaumont Hosp.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIC 2007-073

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makuladegeneration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera