Субретинальный Луцентис для лечения геморрагической возрастной макулярной дегенерации (ВМД)
Применение субретинального ранибизумаба (Луцентиса) при лечении субмакулярного кровоизлияния при неоваскулярной возрастной макулодистрофии (ВМД)
Визуальные результаты глаз с большими субретинальными кровоизлияниями (кровоизлияниями под сетчатку) из-за возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) плохие. Исследование субмакулярной хирургии (SST) показало, что хирургическое удаление слоя аномальных кровеносных сосудов, вызывающих кровотечение, не привело к статистически значимому улучшению зрения. Однако помещение газового пузыря в глазной гель вместе с удалением крови показало некоторый успех. Однако это не лечит основное состояние AMD.
Было показано, что интравитреальные инъекции (в глазной гель) препарата под названием Луцентис очень эффективны при лечении ВМД, однако его проникновение через участки густой крови, вызванное субретинальным кровоизлиянием, неизвестно.
В этом исследовании предлагается лечить ВМД, вызывающую субретинальное кровоизлияние, с помощью витрэктомии (операции, включающей удаление геля внутри глаза и слоев оболочки глаза), с последующим введением Луцентиса между слоями сетчатки, а затем с газовым пузырем или без него. .
Чтобы определить, полезен ли субретинальный Луцентис отдельно, у 5 из 10 зарегистрированных пациентов появится газовый пузырь, а у других 5 - нет.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 50 лет
- Зрение 20/200 или хуже
- ВМД с субмакулярным кровоизлиянием
- Кровоизлияние более 25% площади поражения
- Фиброз или рубец не более 25% всего поражения
- Кровотечение давностью менее 3 мес.
- Потеря зрения в течение 3 месяцев
Критерий исключения:
- Беременность
- Участие в любом другом клиническом исследовании
- Предшествующее лечение ВМД
- Другие медицинские условия, вызывающие ухудшение зрения
- Внутриглазные операции на глазах в течение предыдущих 12 месяцев
- Невозможность получить необходимые фотографии глаз
- Системное применение анти-VEGF агентов
- Аллергия на краситель флуоресцеин
- Невозможно завершить все учебные визиты
- Фильтрующая хирургия глаукомы
- Использование 2 или более методов лечения глаукомы
- Отсутствие хрусталика в глазу или отсутствие задней капсулы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Не получает газовый пузырь
|
Пузырек с газом помещается в глаз после удаления геля.
Этим пациентам будет проведена витрэктомия, при которой гель удаляется, но газовый пузырь не вводится.
|
|
Активный компаратор: Б
Получает газовый пузырь
|
Пузырек с газом помещается в глаз после удаления геля.
Этим пациентам будет проведена витрэктомия, при которой гель удаляется, но газовый пузырь не вводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить безопасность и переносимость витрэктомии в сочетании с однократным субретинальным введением ранибизумаба (Луцентис — 0,5 мг) у пациентов с субмакулярным кровоизлиянием и хориоидальными неоваскулярными мембранами, вторичными по отношению к ВМД.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения, ангиографической площади, толщины сетчатки по данным оптической когерентной томографии, среднее количество повторных процедур, необходимых к 12 месяцам.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tarek Hassan, MD, Associated Retinal Consultants/William Beaumont Hosp.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Кровоизлияние в глаз
- Макулярная дегенерация
- Кровотечение
- Кровоизлияние в сетчатку
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- HIC 2007-073
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .