Subretinalis Lucentis a hemorrhagiás korral összefüggő makuladegeneráció (AMD) kezelésére
A szubretinális ranibizumab (Lucentis) alkalmazása a szubmakuláris vérzés kezelésére neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (AMD)
Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) következtében kialakuló nagy szubretinális vérzésekkel (a retina alatti vérzéssel) járó szem látási eredményei rosszak. A Submacular Surgery Trial (SST) kimutatta, hogy a vérzést okozó rendellenes erek rétegének műtéti eltávolítása nem eredményezett statisztikailag szignifikáns látásjavulást. Azonban a gázbuborék elhelyezése a szem géljébe és a vér eltávolítása bizonyos sikereket mutatott. Ez azonban nem kezeli az AMD mögöttes állapotát.
A Lucentis nevű gyógyszer intravitreális injekciói (a szem géljébe) rendkívül hatékonynak bizonyultak az AMD kezelésében, de a szubretinális vérzés okozta vastag véres területeken való áthatolása nem ismert.
Ez a tanulmány a subretinális vérzést okozó AMD kezelését javasolja vitrectomiával (a szem belsejében lévő gél és a szem membránrétegeinek eltávolításával), majd Lucentis-szel, amelyet a retina rétegei közé helyeznek, majd gázbuborékkal vagy anélkül. .
Annak meghatározására, hogy a subretinális Lucentis önmagában előnyös-e, a 10 beiratkozott beteg közül 5 kap gázbuborékot, a másik 5 pedig nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 50 év felett
- Látás 20/200 vagy rosszabb
- AMD submacularis vérzéssel
- A lézió több mint 25%-a vérzés
- Fibrózis vagy heg nem több, mint a teljes elváltozás 25%-a
- 3 hónaposnál fiatalabb vérzés
- 3 hónapon belül fellépő látásvesztés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Bármilyen más klinikai vizsgálatban való részvétel
- Előzetes AMD-kezelés
- Egyéb látáskárosodást okozó egészségügyi állapotok
- Intraokuláris szemműtét az elmúlt 12 hónapban
- Képtelenség elkészíteni a szükséges szemfényképeket
- Anti-VEGF szerek szisztémás alkalmazása
- Allergia a fluoreszcein festékre
- Nem sikerült az összes tanulmányi látogatást teljesíteni
- Glaukóma szűrési műtét
- 2 vagy több kezelés alkalmazása a glaukóma kezelésére
- Lencse hiánya a szemben vagy hátsó kapszula hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
Nem kap gázbuborékot
|
A gél eltávolítása után gázbuborék kerül a szembe.
Ezeknél a betegeknél vitrectomiát végeznek, ahol a gélt eltávolítják, de nem kapják meg a gázbuborékot.
|
|
Aktív összehasonlító: B
Gázbuborékot kap
|
A gél eltávolítása után gázbuborék kerül a szembe.
Ezeknél a betegeknél vitrectomiát végeznek, ahol a gélt eltávolítják, de nem kapják meg a gázbuborékot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szubretinális Ranibizumab (Lucentis - 0,5 mg) egyszeri adagjával kombinált vitrectomia biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata olyan betegeknél, akiknél submacularis vérzés és érhártya neovaszkuláris membránja van AMD miatt.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos változás a látásélességben, az angiográfiás területben, a retina vastagságában optikai koherencia-tomográfiával, az ismételt kezelések átlagos száma 12 hónapig.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tarek Hassan, MD, Associated Retinal Consultants/William Beaumont Hosp.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIC 2007-073
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .