Lucentis subretinale per la degenerazione maculare emorragica legata all'età (AMD)
Uso del ranibizumab subretinico (Lucentis) nella gestione dell'emorragia sottomaculare nella degenerazione maculare senile neovascolare (AMD)
Gli esiti visivi dell'occhio con ampie emorragie sottoretiniche (sanguinamento sotto la retina) dovute a degenerazione maculare senile (AMD) sono scarsi. Il Submacular Surgery Trial (SST) ha mostrato che nessun miglioramento statisticamente significativo della vista è risultato dalla rimozione chirurgica dello strato di vasi sanguigni anomali che causano il sanguinamento. Tuttavia, il posizionamento di una bolla di gas nel gel dell'occhio insieme alla rimozione del sangue ha mostrato un certo successo. Tuttavia, questo non tratta la condizione sottostante dell'AMD.
Le iniezioni intravitreali (nel gel dell'occhio) di un farmaco chiamato Lucentis hanno dimostrato di essere altamente efficaci nel trattamento dell'AMD, ma la sua penetrazione attraverso aree di sangue denso causate da emorragia sottoretinica non è nota.
Questo studio propone di trattare l'AMD che causa l'emorragia subretinica con una vitrectomia (chirurgia che comporta la rimozione del gel all'interno dell'occhio e degli strati di membrana dell'occhio) seguita da Lucentis posto tra gli strati della retina e poi con o senza una bolla di gas .
Per determinare se il solo Lucentis sottoretinico è benefico, 5 dei 10 pazienti arruolati riceveranno una bolla di gas e gli altri 5 no.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età oltre 50 anni
- Visione 20/200 o peggio
- AMD con emorragia sottomaculare
- Emorragia superiore al 25% della lesione
- Fibrosi o cicatrice non superiore al 25% dell'intera lesione
- Emorragia di meno di 3 mesi
- Perdita della vista che si verifica entro 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica
- Trattamento precedente per AMD
- Altre condizioni mediche che causano una visione compromessa
- Chirurgia oculare intraoculare nei 12 mesi precedenti
- Incapacità di ottenere le fotografie oculari necessarie
- Uso sistemico di agenti anti-VEGF
- Allergia al colorante alla fluoresceina
- Impossibile completare tutte le visite di studio
- Chirurgia filtrante del glaucoma
- Uso di 2 o più trattamenti per il glaucoma
- Mancanza di cristallino nell'occhio o assenza di una capsula posteriore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
Non riceve la bolla di gas
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Una bolla di gas verrà inserita nell'occhio dopo che il gel è stato rimosso.
Questi pazienti subiranno una vitrectomia in cui il gel viene rimosso ma non riceveranno la bolla di gas.
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Comparatore attivo: B
Riceve bolle di gas
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Una bolla di gas verrà inserita nell'occhio dopo che il gel è stato rimosso.
Questi pazienti subiranno una vitrectomia in cui il gel viene rimosso ma non riceveranno la bolla di gas.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per studiare la sicurezza e la tollerabilità della vitrectomia combinata con una singola dose di Ranibizumab sottoretinico (Lucentis - 0,5 mg) in pazienti con emorragia sottomaculare e membrane neovascolari coroideali secondarie a AMD.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media dell'acuità visiva, area angiografica, spessore retinico mediante tomografia a coerenza ottica, numero medio di ritrattamenti richiesti entro 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tarek Hassan, MD, Associated Retinal Consultants/William Beaumont Hosp.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Emorragia oculare
- Degenerazione maculare
- Emorragia
- Emorragia retinica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIC 2007-073
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