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Lucentis subretiniano para degeneração macular relacionada à idade (AMD) hemorrágica

4 de agosto de 2016 atualizado por: William Beaumont Hospitals

Uso de ranibizumabe sub-retiniano (Lucentis) no tratamento da hemorragia submacular na degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular

Os resultados visuais do olho com grandes hemorragias sub-retinianas (sangramento sob a retina) devido à Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) são ruins. O Submacular Surgery Trial (SST) mostrou que nenhuma melhora estatisticamente significativa na visão resultou da remoção cirúrgica da camada de vasos sanguíneos anormais que causam o sangramento. No entanto, a colocação de uma bolha de gás no gel do olho junto com a remoção do sangue mostrou algum sucesso. No entanto, isso não trata a condição subjacente da AMD.

As injeções intravítreas (no gel do olho) de uma droga chamada Lucentis demonstraram ser altamente eficazes no tratamento da DMRI, mas sua penetração através de áreas de sangue espesso causada por hemorragia sub-retiniana não é conhecida.

Este estudo propõe tratar a DMRI que causa a hemorragia sub-retiniana com uma vitrectomia (cirurgia que envolve a remoção do gel dentro do olho e das camadas da membrana do olho) seguida de Lucentis colocado entre as camadas da retina e depois com ou sem bolha de gás .

Para determinar se o Lucentis sub-retiniano sozinho é benéfico, 5 dos 10 pacientes inscritos terão uma bolha de gás e os outros 5 não.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão acompanhados por um período de 12 meses. Com base em fotografias e outros procedimentos de teste, se for considerado no melhor interesse do sujeito, o sujeito pode receber injeções mensais de Lucentis para ajudar a tratar a DMRI.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 50 anos
  • Visão 20/200 ou pior
  • DMRI com hemorragia submacular
  • Hemorragia em mais de 25% da lesão
  • Fibrose ou cicatriz não superior a 25% de toda a lesão
  • Hemorragia com menos de 3 meses
  • Perda de visão ocorrendo dentro de 3 meses

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Participar de qualquer outro ensaio clínico
  • Tratamento prévio para DMRI
  • Outras condições médicas que causam visão comprometida
  • Cirurgia ocular intraocular nos últimos 12 meses
  • Incapacidade de obter as fotografias oculares necessárias
  • Uso sistêmico de agentes anti-VEGF
  • Alergia ao corante fluoresceína
  • Incapaz de completar todas as visitas do estudo
  • Cirurgia de filtragem de glaucoma
  • Uso de 2 ou mais tratamentos para glaucoma
  • Falta de cristalino no olho ou ausência de cápsula posterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
Não recebe bolha de gás
Medicamento: vitrectomia com lucentis sub-retiniano
Uma bolha de gás será colocada no olho após a remoção do gel.
Medicamento: vitrectomia com lucentis sub-retiniano
Esses pacientes farão uma vitrectomia onde o gel é removido, mas não receberão a bolha de gás.
Comparador Ativo: B
Recebe bolha de gás
Medicamento: vitrectomia com lucentis sub-retiniano
Uma bolha de gás será colocada no olho após a remoção do gel.
Medicamento: vitrectomia com lucentis sub-retiniano
Esses pacientes farão uma vitrectomia onde o gel é removido, mas não receberão a bolha de gás.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Investigar a segurança e a tolerabilidade da vitrectomia combinada com dose única de Ranibizumabe sub-retiniano (Lucentis - 0,5 mg) em pacientes com hemorragia submacular e membranas neovasculares de coroide secundárias à DMRI.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média na acuidade visual, área angiográfica, espessura da retina por tomografia de coerência óptica, número médio de retratamentos necessários em 12 meses.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

William Beaumont Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: Tarek Hassan, MD, Associated Retinal Consultants/William Beaumont Hosp.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIC 2007-073

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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