出血性加齢黄斑変性症（AMD）に対する網膜下ルセンティス
2016年8月4日 更新者：William Beaumont Hospitals
血管新生加齢黄斑変性症（AMD）における黄斑下出血の管理における網膜下ラニビズマブ（Lucentis）の使用
加齢黄斑変性症 (AMD) による大規模な網膜下出血 (網膜の下の出血) を伴う目の視覚転帰は不良です。 Submacular Surgery Trial (SST) では、出血の原因となっている異常な血管の層を外科的に除去しても、統計的に有意な視力の改善は見られないことが示されました。 しかし、血液の除去と共に眼のゲルに気泡を配置することは、ある程度の成功を示しています。 ただし、これは AMD の基礎疾患を治療するものではありません。
Lucentis と呼ばれる薬の硝子体内注射 (眼のゲルへの) は、AMD の治療に非常に効果的であることが示されていますが、網膜下出血によって引き起こされる濃厚な血液の領域を通過することは知られていません。
この研究では、網膜下出血を引き起こす AMD を硝子体切除術 (目の中のゲルと目の膜層の除去を含む手術) で治療し、続いてルセンティスを網膜の層の間に配置し、気泡の有無にかかわらず治療することを提案しています。 .
網膜下ルセンティスのみが有益であるかどうかを判断するために、登録された 10 人の患者のうち 5 人が気泡を取得し、残りの 5 人は気泡を取得しません。
調査の概要
詳細な説明
被験者は12か月間追跡されます。
写真やその他の検査手順に基づいて、対象者の最善の利益になると判断された場合、対象者は AMD の治療に役立つルセンティスの注射を毎月受けることができます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 視力20/200以下
- 黄斑下出血を伴うAMD
- 病変の25%以上の出血
- 病変全体の25%以下の線維化または瘢痕
- 生後3ヶ月未満の出血
- 3ヶ月以内に起こる視力喪失
除外基準:
- 妊娠
- -他の臨床試験への参加
- AMDの前治療
- 視力低下の原因となるその他の病状
- -過去12か月以内の眼内手術
- 必要な目の写真を取得できない
- 抗VEGF剤の全身使用
- フルオレセイン色素に対するアレルギー
- すべての治験訪問を完了できません
- 緑内障フィルタリング手術
- 2つ以上の緑内障治療の使用
- 眼のレンズの欠如または後嚢の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
気泡を受け取らない
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ゲルが除去された後、気泡が目に置かれます。
これらの患者は、ゲルが除去される硝子体切除術を受けますが、気泡は受けません。
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アクティブコンパレータ：B
気泡を受けますか
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ゲルが除去された後、気泡が目に置かれます。
これらの患者は、ゲルが除去される硝子体切除術を受けますが、気泡は受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AMDに続発する黄斑下出血および脈絡膜血管新生膜を有する患者における網膜下ラニビズマブ（Lucentis - 0.5 mg）の単回投与と組み合わせた硝子体切除術の安全性と忍容性を調査する。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視力の平均変化、血管造影領域、光コヒーレンストモグラフィーによる網膜の厚さ、12 か月までに必要な再治療の平均数。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tarek Hassan, MD、Associated Retinal Consultants/William Beaumont Hosp.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (予想される)
2008年10月1日
研究の完了 (予想される)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月4日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。