Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subretinaalinen lucentis verenvuotoon liittyvään ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD)

torstai 4. elokuuta 2016 päivittänyt: William Beaumont Hospitals

Subretinaalisen ranibizumabin (Lucentis) käyttö silmänpohjaisen verenvuodon hoidossa neovaskulaarisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) hoidossa

Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) aiheuttamat suuret subretinaaliset verenvuodot (verenvuoto verkkokalvon alla) ovat huonoja. Submacular Surgery Trial (SST) osoitti, että verenvuotoa aiheuttavien epänormaalien verisuonten kerroksen kirurginen poisto ei aiheuttanut tilastollisesti merkitsevää näön paranemista. Kaasukuplan sijoittaminen silmägeeliin yhdessä veren poistamisen kanssa on kuitenkin osoittanut menestystä. Tämä ei kuitenkaan käsittele AMD:n taustalla olevaa tilaa.

Lucentis-nimisen lääkkeen lasiaisensisäisten injektioiden (silmän geeliin) on osoitettu olevan erittäin tehokkaita AMD:n hoidossa, mutta sen tunkeutumista verkkokalvon alaisen verenvuodon aiheuttaman paksun veren alueiden läpi ei tiedetä.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan subretinaalisen verenvuodon aiheuttavan AMD:n hoitamista vitrektomialla (leikkaus, jossa poistetaan silmän sisältä geeli ja silmän kalvokerrokset), jonka jälkeen Lucentis asetetaan verkkokalvon kerrosten väliin ja sitten kaasukuplan kanssa tai ilman. .

Sen määrittämiseksi, onko subretinaalinen Lucentis pelkästään hyödyllinen, 5 potilasta kymmenestä saa kaasukuplan ja muut 5 eivät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiheita seurataan 12 kuukauden ajan. Valokuvien ja muiden testausmenettelyjen perusteella tutkittava voi saada kuukausittain Lucentis-injektioita AMD:n hoidossa, jos sen katsotaan olevan koehenkilön edun mukaista.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 50 vuotta
  • Visio 20/200 tai huonompi
  • AMD ja submakulaarinen verenvuoto
  • Verenvuoto yli 25 % vauriosta
  • Fibroosi tai arpi enintään 25 % koko vauriosta
  • Alle 3 kuukauden ikäinen verenvuoto
  • Näön menetys 3 kuukauden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Aiempi AMD-hoito
  • Muut sairaudet, jotka aiheuttavat näön heikkenemistä
  • Silmänsisäinen silmäleikkaus edellisten 12 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys saada tarvittavia silmäkuvia
  • Anti-VEGF-aineiden systeeminen käyttö
  • Allergia fluoreseiiniväriaineelle
  • Kaikkia opintokäyntejä ei voi suorittaa
  • Glaukooman suodatusleikkaus
  • Kahden tai useamman hoidon käyttö glaukooman hoitoon
  • Linssin puute silmässä tai takakapselin puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Ei vastaanota kaasukuplaa
Lääke: vitrektomia ja subretinal lucentis
Kaasukupla asetetaan silmään geelin poistamisen jälkeen.
Lääke: vitrektomia ja subretinal lucentis
Näille potilaille tehdään vitrektomia, jossa geeli poistetaan, mutta he eivät saa kaasukuplaa.
Active Comparator: B
Vastaanottaa kaasukuplan
Lääke: vitrektomia ja subretinal lucentis
Kaasukupla asetetaan silmään geelin poistamisen jälkeen.
Lääke: vitrektomia ja subretinal lucentis
Näille potilaille tehdään vitrektomia, jossa geeli poistetaan, mutta he eivät saa kaasukuplaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vitrektomian turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen yhdistettynä kerta-annokseen subretinaalista ranibizumabia (Lucentis - 0,5 mg) potilailla, joilla on AMD:n aiheuttama submakulaarinen verenvuoto ja suonikalvon uudissuonikalvot.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen näöntarkkuuden muutos, angiografinen alue, verkkokalvon paksuus optisella koherenssitomografialla, keskimääräinen uusintahoitojen lukumäärä 12 kuukauteen mennessä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William Beaumont Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Tarek Hassan, MD, Associated Retinal Consultants/William Beaumont Hosp.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIC 2007-073

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa