评估用于局部麻醉的微针装置的安全性和有效性的研究
2013年5月8日 更新者：NanoPass Technologies Ltd
评估 MicronJet 微针装置在皮内注射利多卡因进行局部麻醉后的安全性和有效性的受控比较试验研究
本研究的目的是确定 MicronJet 微针装置是否能有效地在插入静脉导管之前诱导快速和无痛的局部麻醉。
研究概览
详细说明
常规进行局部麻醉以减少患者的不适并改善各种痛苦的医疗程序的结果。 然而，使用普通针头将局部麻醉剂注射到皮肤中本身就是痛苦的。 因此，涉及针刺的常见手术（例如 静脉穿刺）可能会非常痛苦，通常在没有局部麻醉的情况下进行。
NanoPass 开发了一种微针注射装置 (MicronJet)，可以无痛地将药物直接输送到皮肤表层。
该研究的目的是评估该装置在为健康成人插入静脉导管之前皮内注射局部麻醉剂的安全性和有效性。
每个受试者的一只手臂将接受局部麻醉剂注射，另一只手臂将接受生理水的对照安慰剂注射。 两种注射都将使用 MicronJet 进行皮内注射。 注射后，静脉导管将插入每只手臂的注射部位，受试者将评估插入引起的疼痛。 在整个研究过程中将记录安全参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性。 签署的知情同意书。
- 筛查体检无明显异常。
- 临床实验室参数无明显异常。
- 研究开始后 21 天内心电图无明显异常。
- 注射部位的完整皮肤。
- 肘前区的可及静脉。
排除标准：
- 对局部麻醉剂过敏。
- 既往血管迷走神经事件史。
- 注射部位存在纹身、变色、痤疮、疤痕、瘢痕疙瘩或任何其他痕迹、瘀伤、割伤或擦伤。
- 患有活动性或慢性皮肤病或有明显皮肤受累的全身性疾病的受试者。
- 皮肤过敏或超敏反应史。
- 容易瘀伤史。
- 当前或以前的神经系统疾病史（特别是神经病）。
- 吸毒或酗酒史。
- 研究日前 7 天内发生急性感染。
- 在研究日前 4 周内参加过临床研究，或计划在试验期间参加另一项临床试验的受试者。
- 患有白塞病的受试者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 研究药物的任何禁忌症（相对或绝对）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
皮内注射利多卡因，然后进行疼痛刺激（静脉穿刺）
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MicronJet 是一种微针注射装置，设计用于皮内给药（即
输送到皮肤层）。
在这项研究中，MicronJet 将用于注射利多卡因或生理盐水。
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安慰剂比较：2个
皮内注射安慰剂，然后进行疼痛刺激（静脉穿刺）
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MicronJet 是一种微针注射装置，设计用于皮内给药（即
输送到皮肤层）。
在这项研究中，MicronJet 将用于注射利多卡因或生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的发生率和强度
大体时间：3天
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3天
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受试者在疼痛刺激后报告的疼痛评分
大体时间：注射后一分钟
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注射后一分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究参与者和工作人员使用问卷调查对他们对 MicronJet 设备的总体印象的反馈
大体时间：注射后2天
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注射后2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacob Atsmon, MD、Head of the unit for Clinical Research at the Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月2日
首次发布 (估计)
2007年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月8日
最后验证
2007年11月1日
更多信息
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