En studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en mikronålsenhet for lokalbedøvelse
En kontrollert sammenlignende pilotstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til MicronJet Microneedle-enheten etter intradermal injeksjon av lidokain for lokalbedøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lokalbedøvelse administreres rutinemessig for å redusere pasientens ubehag og forbedre resultatet av en lang rekke smertefulle medisinske prosedyrer. Imidlertid er injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel i huden ved hjelp av en vanlig nål i seg selv smertefullt. Vanlige prosedyrer som involverer nålestikk (f.eks. venepunktur), som kan være ganske smertefullt, utføres vanligvis uten lokalbedøvelse.
NanoPass har utviklet en mikronålinjeksjonsanordning (MicronJet) som muliggjør smertefri levering av legemidler direkte inn i de overfladiske lagene av huden.
Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til denne enheten for intradermal injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel før innsetting av et intravenøst kateter til friske voksne.
Hvert forsøksperson vil få en injeksjon med lokalbedøvelse i den ene armen, og en kontroll placebo-injeksjon av fysiologisk vann i den andre armen. Begge injeksjonene vil bli administrert intradermalt med MicronJet. Etter injeksjonene vil et intravenøst kateter settes inn på injeksjonsstedet i hver arm, og forsøkspersonen vil vurdere smerten forårsaket av innføringen. Sikkerhetsparametere vil bli registrert gjennom hele studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske hanner og kvinner. et signert informert samtykke.
- Ingen signifikante abnormiteter i screening fysisk eksamen.
- Ingen signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieparametre.
- Ingen signifikante abnormiteter i EKG innen 21 dager etter starten av studien.
- Intakt hud på injeksjonsstedene.
- Tilgjengelige årer i antecubitalområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet for lokalbedøvelse.
- Historie om tidligere vasovagale hendelser.
- Tilstedeværelse av tatoveringer, misfarging, akne, arr, keloider eller andre merker, blåmerker eller skrubbsår på injeksjonsstedet.
- Personer med aktiv eller kronisk hudsykdom eller systemisk sykdom med betydelig hudinvolvering.
- Historie med hudallergi eller overfølsomhet.
- Historie om lett blåmerker.
- Nåværende eller tidligere historie med nevrologiske lidelser (spesielt nevropatier).
- En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Akutt infeksjon innen 7 dager før studiedagen.
- Forsøkspersoner som deltok i en klinisk studie innen 4 uker før studiedagen, eller som planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av studietiden.
- Personer som lider av Behçets sykdom.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Enhver kontraindikasjon (relativ eller absolutt) for å studere stoffet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Intradermal injeksjon av lidokain etterfulgt av en smertefull stimulans (venepunktur)
|
MicronJet er en mikronålinjeksjonsenhet designet for intradermal levering av legemidler (dvs.
levering inn i lagene av huden).
I denne studien vil MicronJet brukes til å injisere lidokain eller saltvann.
|
|
Placebo komparator: 2
Intradermal injeksjon av placebo etterfulgt av en smertefull stimulus (venepunktur)
|
MicronJet er en mikronålinjeksjonsenhet designet for intradermal levering av legemidler (dvs.
levering inn i lagene av huden).
I denne studien vil MicronJet brukes til å injisere lidokain eller saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens og intensitet av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
Smertescore rapportert av forsøkspersonene etter den smertefulle stimulansen
Tidsramme: ett minutt etter injeksjon
|
ett minutt etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakemelding fra studiedeltakere og ansatte på deres helhetsinntrykk med MicronJet-enheten, ved hjelp av spørreskjemaer
Tidsramme: 2 dager etter injeksjon
|
2 dager etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Atsmon, MD, Head of the unit for Clinical Research at the Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NP40
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .