Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de um dispositivo de microagulhas para anestesia local

Critério de inclusão:

• Machos e fêmeas saudáveis. um consentimento informado assinado.
• Sem anormalidades significativas no exame físico de triagem.
• Sem anormalidades significativas nos parâmetros clínicos laboratoriais.
• Nenhuma anormalidade significativa no ECG dentro de 21 dias do início do estudo.
• Pele intacta nos locais de injeção.
• Veias acessíveis na área antecubital.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade aos anestésicos locais.
• História de eventos vasovagais anteriores.
• Presença de tatuagens, descoloração, acne, cicatrizes, quelóides ou quaisquer outras marcas, hematomas, cortes ou abrasões nos locais de injeção.
• Indivíduos com doença de pele ativa ou crônica ou doença sistêmica com envolvimento significativo da pele.
• História de alergia ou hipersensibilidade cutânea.
• Histórico de hematomas fáceis.
• Histórico atual ou anterior de distúrbios neurológicos (particularmente neuropatias).
• Uma história de abuso de drogas ou álcool.
• Infecção aguda dentro de 7 dias antes do dia do estudo.
• Indivíduos que participaram de um estudo clínico dentro de 4 semanas antes do dia do estudo ou que planejam participar de outro estudo clínico durante o período do estudo.
• Indivíduos que sofrem da doença de Behçet.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Qualquer contra-indicação (relativa ou absoluta) ao medicamento em estudo.