Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un dispositif à micro-aiguilles pour l'anesthésie locale

8 mai 2013 mis à jour par: NanoPass Technologies Ltd

Une étude pilote comparative contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif MicronJet Microneedle après injection intradermique de lidocaïne pour l'anesthésie locale

Le but de cette étude est de déterminer si le dispositif à micro-aiguilles MicronJet est efficace pour induire une anesthésie locale rapide et indolore avant les insertions de cathéters intraveineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anesthésie locale est régulièrement administrée pour réduire l'inconfort du patient et améliorer le résultat d'une grande variété de procédures médicales douloureuses. Cependant, l'injection d'un anesthésique local dans la peau à l'aide d'une aiguille ordinaire est en soi douloureuse. Par conséquent, les procédures courantes impliquant des piqûres d'aiguille (par ex. ponction veineuse) qui peuvent être assez douloureuses sont généralement pratiquées sans anesthésie locale.

NanoPass a développé un dispositif d'injection à micro-aiguilles (MicronJet) qui permet l'administration indolore de médicaments directement dans les couches superficielles de la peau.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de ce dispositif pour l'injection intradermique d'un agent anesthésique local avant l'insertion d'un cathéter intraveineux chez des adultes sains.

Chaque sujet recevra une injection d'un anesthésique local dans un bras et une injection placebo témoin d'eau physiologique dans l'autre bras. Les deux injections seront administrées par voie intradermique à l'aide du MicronJet. Après les injections, un cathéter intraveineux sera inséré dans le site d'injection de chaque bras, et le sujet évaluera la douleur causée par l'insertion. Les paramètres de sécurité seront enregistrés tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles et femelles en bonne santé. un consentement éclairé signé.
  • Aucune anomalie significative à l'examen physique de dépistage.
  • Aucune anomalie significative dans les paramètres de laboratoire clinique.
  • Aucune anomalie significative à l'ECG dans les 21 jours suivant le début de l'étude.
  • Peau intacte aux sites d'injection.
  • Veines accessibles dans la région antécubitale.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité aux anesthésiques locaux.
  • Antécédents d'événements vasovagaux antérieurs.
  • Présence de tatouages, décoloration, acné, cicatrices, chéloïdes ou toute autre marque, contusions, coupures ou écorchures aux sites d'injection.
  • Sujets atteints d'une maladie cutanée active ou chronique ou d'une maladie systémique avec une atteinte cutanée importante.
  • Antécédents d'allergie cutanée ou d'hypersensibilité.
  • Antécédents d'ecchymoses faciles.
  • Antécédents actuels ou antérieurs de troubles neurologiques (en particulier les neuropathies).
  • Une histoire d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Infection aiguë dans les 7 jours précédant le jour de l'étude.
  • Sujets qui ont participé à une étude clinique dans les 4 semaines précédant le jour de l'étude, ou qui prévoient de participer à un autre essai clinique pendant la durée de l'essai.
  • Sujets atteints de la maladie de Behçet.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Toute contre-indication (relative ou absolue) au médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Injection intradermique de Lidocaïne suivie d'un stimulus douloureux (ponction veineuse)
Dispositif: MicronJet
Le MicronJet est un dispositif d'injection à micro-aiguille conçu pour l'administration intradermique de médicaments (c. livraison dans les couches de la peau). Dans cette étude, le MicronJet sera utilisé pour injecter de la lidocaïne ou une solution saline.
Comparateur placebo: 2
Injection intradermique de placebo suivie d'un stimulus douloureux (ponction veineuse)
Dispositif: MicronJet
Le MicronJet est un dispositif d'injection à micro-aiguille conçu pour l'administration intradermique de médicaments (c. livraison dans les couches de la peau). Dans cette étude, le MicronJet sera utilisé pour injecter de la lidocaïne ou une solution saline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence et intensité des événements indésirables
Délai: 3 jours
3 jours
Scores de douleur rapportés par les sujets suite au stimulus douloureux
Délai: une minute après l'injection
une minute après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Commentaires des participants à l'étude et du personnel sur leur impression générale avec le dispositif MicronJet, à l'aide de questionnaires
Délai: 2 jours après injection
2 jours après injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NanoPass Technologies Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob Atsmon, MD, Head of the unit for Clinical Research at the Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2007

Première publication (Estimation)

3 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP40

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anesthésie locale

Essais cliniques sur MicronJet

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Pakistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner