Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti mikrojehlového zařízení pro lokální anestezii
Kontrolovaná srovnávací pilotní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti mikrojehličkového zařízení MicronJet po intradermální injekci lidokainu pro lokální anestezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lokální anestezie se běžně podává ke snížení nepohodlí pacienta a ke zlepšení výsledku široké škály bolestivých lékařských procedur. Injekce lokálního anestetika do kůže pomocí běžné jehly je však sama o sobě bolestivá. Proto běžné postupy zahrnující píchnutí jehlou (např. venepunkce), které mohou být značně bolestivé, se obvykle provádějí bez lokální anestezie.
Společnost NanoPass vyvinula mikrojehlové injekční zařízení (MicronJet), které umožňuje bezbolestné podávání léků přímo do povrchových vrstev kůže.
Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost tohoto zařízení pro intradermální injekci lokálního anestetika před zavedením intravenózního katétru zdravým dospělým.
Každý subjekt dostane injekci lokálního anestetika do jedné paže a kontrolní placebo injekci fyziologické vody do druhé paže. Obě injekce budou podávány intradermálně pomocí MicronJet. Po injekcích bude do místa vpichu v každé paži zaveden intravenózní katétr a subjekt bude hodnotit bolest způsobenou zavedením. Bezpečnostní parametry budou zaznamenávány v průběhu studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy. podepsaný informovaný souhlas.
- Žádné významné abnormality ve screeningovém fyzikálním vyšetření.
- Žádné významné abnormality v klinických laboratorních parametrech.
- Žádné významné abnormality v EKG do 21 dnů od začátku studie.
- Neporušená kůže v místech vpichu.
- Přístupné žíly v antekubitální oblasti.
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na lokální anestetika.
- Historie předchozích vazovagálních příhod.
- Přítomnost tetování, změna barvy, akné, jizvy, keloidy nebo jakákoli jiná znaménka, modřiny, řezné rány nebo oděrky v místech vpichu.
- Subjekty s aktivním nebo chronickým kožním onemocněním nebo systémovým onemocněním s významným postižením kůže.
- Kožní alergie nebo přecitlivělost v anamnéze.
- Historie snadné tvorby modřin.
- Současná nebo předchozí anamnéza neurologických poruch (zejména neuropatií).
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
- Akutní infekce během 7 dnů před dnem studie.
- Subjekty, které se zúčastnily klinické studie během 4 týdnů před dnem studie, nebo které plánují účast v jiné klinické studii během doby studie.
- Subjekty trpící Behçetovou chorobou.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jakákoli kontraindikace (relativní nebo absolutní) studovaného léku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Intradermální injekce lidokainu následovaná bolestivým stimulem (venepunkce)
|
MicronJet je mikrojehlové injekční zařízení určené pro intradermální podávání léků (tj.
dodání do vrstev kůže).
V této studii bude MicronJet použit k injekci lidokainu nebo fyziologického roztoku.
|
|
Komparátor placeba: 2
Intradermální injekce placeba následovaná bolestivým stimulem (venepunkce)
|
MicronJet je mikrojehlové injekční zařízení určené pro intradermální podávání léků (tj.
dodání do vrstev kůže).
V této studii bude MicronJet použit k injekci lidokainu nebo fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence a intenzita nežádoucích účinků
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
Skóre bolesti hlášené subjekty po bolestivém stimulu
Časové okno: jednu minutu po injekci
|
jednu minutu po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zpětná vazba od účastníků studie a zaměstnanců o jejich celkovém dojmu se zařízením MicronJet pomocí dotazníků
Časové okno: 2 dny po injekci
|
2 dny po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Atsmon, MD, Head of the unit for Clinical Research at the Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NP40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .