Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van een micronaaldapparaat voor lokale anesthesie te beoordelen

8 mei 2013 bijgewerkt door: NanoPass Technologies Ltd

Een gecontroleerde vergelijkende pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van het MicronJet-micronaaldapparaat te beoordelen na intradermale injectie van lidocaïne voor lokale anesthesie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het MicronJet micronaaldapparaat effectief is voor het induceren van snelle en pijnloze lokale anesthesie voorafgaand aan het inbrengen van intraveneuze katheters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lokale anesthesie wordt routinematig toegediend om het ongemak voor de patiënt te verminderen en de uitkomst van een grote verscheidenheid aan pijnlijke medische procedures te verbeteren. Het injecteren van een lokaal anestheticum in de huid met een gewone naald is echter op zich al pijnlijk. Daarom zijn veelvoorkomende procedures met naaldprikken (bijv. venapunctie), die behoorlijk pijnlijk kunnen zijn, worden meestal zonder plaatselijke verdoving uitgevoerd.

NanoPass heeft een apparaat voor injectie met micronaalden (MicronJet) ontwikkeld waarmee geneesmiddelen pijnloos rechtstreeks in de oppervlakkige huidlagen kunnen worden toegediend.

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van dit apparaat voor intradermale injectie van een lokaal anestheticum vóór het inbrengen van een intraveneuze katheter bij gezonde volwassenen.

Elke proefpersoon krijgt een injectie met een lokaal anestheticum in één arm en een controle-placebo-injectie met fysiologisch water in de andere arm. Beide injecties worden intradermaal toegediend met behulp van de MicronJet. Na de injecties wordt in elke arm een ​​intraveneuze katheter op de injectieplaats ingebracht en de proefpersoon beoordeelt de pijn die door het inbrengen wordt veroorzaakt. Veiligheidsparameters zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannetjes en vrouwtjes. een ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Geen significante afwijkingen bij screening lichamelijk onderzoek.
  • Geen significante afwijkingen in klinische laboratoriumparameters.
  • Geen significante afwijkingen in het ECG binnen 21 dagen na de start van het onderzoek.
  • Intacte huid op de injectieplaats.
  • Toegankelijke aderen in het antecubitale gebied.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor lokale anesthetica.
  • Geschiedenis van eerdere vasovagale gebeurtenissen.
  • Aanwezigheid van tatoeages, verkleuring, acne, littekens, keloïden of andere markeringen, kneuzingen, snijwonden of schaafwonden op de injectieplaatsen.
  • Onderwerpen met actieve of chronische huidziekte of systemische ziekte met significante huidbetrokkenheid.
  • Geschiedenis van huidallergie of overgevoeligheid.
  • Geschiedenis van gemakkelijk blauwe plekken krijgen.
  • Huidige of eerdere geschiedenis van neurologische aandoeningen (met name neuropathieën).
  • Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Acute infectie binnen 7 dagen voorafgaand aan de studiedag.
  • Proefpersonen die deelnamen aan een klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan de studiedag, of die van plan zijn om deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens de duur van de studie.
  • Onderwerpen die lijden aan de ziekte van Behçet.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Elke contra-indicatie (relatief of absoluut) om het geneesmiddel te onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Intradermale injectie van lidocaïne gevolgd door een pijnlijke prikkel (venapunctie)
Apparaat: MicronJet
De MicronJet is een apparaat voor injectie met micronaalden dat is ontworpen voor intradermale toediening van geneesmiddelen (d.w.z. levering in de lagen van de huid). In dit onderzoek zal de MicronJet worden gebruikt om lidocaïne of zoutoplossing te injecteren.
Placebo-vergelijker: 2
Intradermale injectie van placebo gevolgd door een pijnlijke prikkel (venapunctie)
Apparaat: MicronJet
De MicronJet is een apparaat voor injectie met micronaalden dat is ontworpen voor intradermale toediening van geneesmiddelen (d.w.z. levering in de lagen van de huid). In dit onderzoek zal de MicronJet worden gebruikt om lidocaïne of zoutoplossing te injecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie en intensiteit van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
Pijnscores gerapporteerd door de proefpersonen na de pijnlijke stimulus
Tijdsspanne: één minuut na injectie
één minuut na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Feedback van studiedeelnemers en personeel over hun algemene indruk van het MicronJet-apparaat, met behulp van vragenlijsten
Tijdsspanne: 2 dagen na injectie
2 dagen na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NanoPass Technologies Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Atsmon, MD, Head of the unit for Clinical Research at the Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NP40

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MicronJet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren