국소마취용 마이크로니들 장치의 안전성 및 유효성 평가에 관한 연구
2013년 5월 8일 업데이트: NanoPass Technologies Ltd
국소 마취를 위한 리도카인의 피내 주사 후 MicronJet 미세바늘 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 통제된 비교 파일럿 연구
이 연구의 목적은 MicronJet 마이크로니들 장치가 정맥 카테터 삽입 전에 신속하고 통증 없는 국소 마취를 유도하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자의 불편함을 줄이고 다양한 고통스러운 의료 절차의 결과를 개선하기 위해 국소 마취가 일상적으로 시행됩니다. 그러나 일반 바늘을 사용하여 피부에 국소 마취제를 주입하는 것은 그 자체로 고통스럽습니다. 따라서 바늘 찌름과 관련된 일반적인 절차(예: 매우 고통스러울 수 있는 정맥 천자)는 일반적으로 국소 마취 없이 시행됩니다.
NanoPass는 약물을 피부 표면층에 직접 통증 없이 전달할 수 있는 미세바늘 주입 장치(MicronJet)를 개발했습니다.
이 연구의 목적은 건강한 성인에게 정맥 카테터를 삽입하기 전에 국소 마취제의 피내 주사를 위한 이 장치의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
각 피험자는 한쪽 팔에 국소 마취제를 주사하고 다른 쪽 팔에는 생리적 물을 위약 주사합니다. 두 주사 모두 MicronJet을 사용하여 피내 투여됩니다. 주사 후 각 팔의 주사 부위에 정맥 카테터를 삽입하고 대상자는 삽입으로 인한 통증을 평가합니다. 안전 매개변수는 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성과 여성. 서명된 동의서.
- 선별 신체 검사에서 유의미한 이상은 없습니다.
- 임상 실험실 매개변수에 유의미한 이상이 없습니다.
- 연구 시작 21일 이내에 ECG에 유의미한 이상이 없음.
- 주사 부위의 온전한 피부.
- antecubital 지역에 있는 접근 가능한 정맥.
제외 기준:
- 국소 마취제에 대한 과민증.
- 이전 미주신경 사건의 병력.
- 주사 부위에 문신, 변색, 여드름, 흉터, 켈로이드 또는 기타 표시, 타박상, 상처 또는 찰과상이 있는 경우.
- 활동성 또는 만성 피부 질환 또는 현저한 피부 침범이 있는 전신 질환이 있는 피험자.
- 피부 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 쉽게 멍이 드는 역사.
- 신경 장애(특히 신경병증)의 현재 또는 이전 병력.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 연구일 전 7일 이내의 급성 감염.
- 연구일 전 4주 이내에 임상시험에 참여했거나 시험기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 피험자.
- 베체트병을 앓고 있는 피험자.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구 약물에 대한 모든 금기 사항(상대적 또는 절대적).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
리도카인의 피내 주사 후 고통스러운 자극(정맥 천자)
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MicronJet은 약물(즉,
피부층으로 전달).
이 연구에서 MicronJet은 Lidocaine 또는 Saline을 주입하는 데 사용됩니다.
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위약 비교기: 2
위약 피내 주사 후 고통스러운 자극(정맥 천자)
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MicronJet은 약물(즉,
피부층으로 전달).
이 연구에서 MicronJet은 Lidocaine 또는 Saline을 주입하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 유병률 및 강도
기간: 3 일
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3 일
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통증 자극 후 피험자가 보고한 통증 점수
기간: 주입 후 1분
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주입 후 1분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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설문지를 사용하여 MicronJet 장치에 대한 전반적인 인상에 대한 연구 참가자 및 직원의 피드백
기간: 주사 후 2일
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주사 후 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacob Atsmon, MD, Head of the unit for Clinical Research at the Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2007년 11월 1일
추가 정보
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