En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en mikronålsanordning til lokalbedøvelse
En kontrolleret sammenlignende pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af MicronJet Microneedle-anordningen efter intradermal injektion af lidokain til lokalbedøvelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lokalbedøvelse administreres rutinemæssigt for at reducere patientens ubehag og forbedre resultatet af en lang række smertefulde medicinske procedurer. Indsprøjtning af et lokalbedøvelsesmiddel i huden ved hjælp af en almindelig nål er dog i sig selv smertefuldt. Derfor er almindelige procedurer, der involverer nålestik (f.eks. venepunktur), som kan være ret smertefuldt, udføres normalt uden lokalbedøvelse.
NanoPass har udviklet en mikronåle injektionsanordning (MicronJet), som muliggør smertefri levering af lægemidler direkte ind i de overfladiske lag af huden.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af denne enhed til intradermal injektion af et lokalbedøvelsesmiddel før indsættelse af et intravenøst kateter til raske voksne.
Hvert forsøgsperson vil modtage en indsprøjtning af et lokalbedøvelsesmiddel i den ene arm og en kontrolplacebo-injektion af fysiologisk vand i den anden arm. Begge injektioner vil blive administreret intradermalt ved hjælp af MicronJet. Efter injektionerne vil et intravenøst kateter blive indsat på injektionsstedet i hver arm, og forsøgspersonen vil vurdere smerten forårsaget af indsættelsen. Sikkerhedsparametre vil blive registreret under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde hanner og hunner. et underskrevet informeret samtykke.
- Ingen væsentlige abnormiteter i screening fysisk eksamen.
- Ingen signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieparametre.
- Ingen signifikante abnormiteter i EKG inden for 21 dage efter starten af undersøgelsen.
- Intakt hud på injektionsstederne.
- Tilgængelige vener i det antecubitale område.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for lokalbedøvelse.
- Historie om tidligere vasovagale hændelser.
- Tilstedeværelse af tatoveringer, misfarvning, acne, ar, keloider eller andre mærker, blå mærker eller skrammer på injektionsstederne.
- Personer med aktiv eller kronisk hudsygdom eller systemisk sygdom med betydelig hudinvolvering.
- Anamnese med hudallergi eller overfølsomhed.
- Historien om let blå mærker.
- Nuværende eller tidligere historie med neurologiske lidelser (især neuropatier).
- En historie med stof- eller alkoholmisbrug.
- Akut infektion inden for 7 dage før studiedagen.
- Forsøgspersoner, der deltog i en klinisk undersøgelse inden for 4 uger før studiedagen, eller som planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg i løbet af forsøget.
- Forsøgspersoner, der lider af Behçets sygdom.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Enhver kontraindikation (relativ eller absolut) for at studere lægemiddel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Intradermal injektion af Lidocain efterfulgt af en smertefuld stimulus (venepunktur)
|
MicronJet er en mikronåle-injektionsanordning designet til intradermal administration af lægemidler (dvs.
indgivelse i hudens lag).
I denne undersøgelse vil MicronJet blive brugt til at injicere Lidocain eller saltvand.
|
|
Placebo komparator: 2
Intradermal injektion af placebo efterfulgt af en smertefuld stimulus (venepunktur)
|
MicronJet er en mikronåle-injektionsanordning designet til intradermal administration af lægemidler (dvs.
indgivelse i hudens lag).
I denne undersøgelse vil MicronJet blive brugt til at injicere Lidocain eller saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og intensitet af uønskede hændelser
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
Smertescore rapporteret af forsøgspersonerne efter den smertefulde stimulus
Tidsramme: et minut efter injektionen
|
et minut efter injektionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Feedback fra studiedeltagere og personale på deres overordnede indtryk af MicronJet-enheden ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: 2 dage efter injektion
|
2 dage efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Atsmon, MD, Head of the unit for Clinical Research at the Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NP40
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater