Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo Microneedle per l'anestesia locale

8 maggio 2013 aggiornato da: NanoPass Technologies Ltd

Uno studio pilota comparativo controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo MicronJet Microneedle dopo l'iniezione intradermica di lidocaina per l'anestesia locale

Lo scopo di questo studio è determinare se il dispositivo microneedle MicronJet è efficace per indurre un'anestesia locale rapida e indolore prima dell'inserimento di cateteri endovenosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia locale viene somministrata di routine per ridurre il disagio del paziente e migliorare l'esito di un'ampia varietà di procedure mediche dolorose. Tuttavia, l'iniezione di un agente anestetico locale nella pelle con un normale ago è di per sé dolorosa. Pertanto, le procedure comuni che comportano punture di aghi (ad es. venipuntura) che possono essere abbastanza dolorose sono solitamente eseguite senza anestesia locale.

NanoPass ha sviluppato un dispositivo per l'iniezione di microaghi (MicronJet) che consente la somministrazione indolore di farmaci direttamente negli strati superficiali della pelle.

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo per l'iniezione intradermica di un agente anestetico locale prima dell'inserimento di un catetere endovenoso in adulti sani.

Ogni soggetto riceverà un'iniezione di un anestetico locale a un braccio e un'iniezione placebo di controllo di acqua fisiologica all'altro braccio. Entrambe le iniezioni saranno somministrate per via intradermica utilizzando il MicronJet. Dopo le iniezioni, un catetere endovenoso verrà inserito nel sito di iniezione in ciascun braccio e il soggetto valuterà il dolore causato dall'inserimento. I parametri di sicurezza saranno registrati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani. un consenso informato firmato.
  • Nessuna anomalia significativa nell'esame fisico di screening.
  • Nessuna anomalia significativa nei parametri clinici di laboratorio.
  • Nessuna anomalia significativa nell'ECG entro 21 giorni dall'inizio dello studio.
  • Pelle intatta nei siti di iniezione.
  • Vene accessibili nella zona antecubitale.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità agli anestetici locali.
  • Storia di precedenti eventi vasovagali.
  • Presenza di tatuaggi, scolorimento, acne, cicatrici, cheloidi o altri segni, lividi, tagli o abrasioni nei siti di iniezione.
  • Soggetti con malattia cutanea attiva o cronica o malattia sistemica con coinvolgimento cutaneo significativo.
  • Storia di allergia cutanea o ipersensibilità.
  • Storia di facile ecchimosi.
  • Storia attuale o precedente di disturbi neurologici (in particolare neuropatie).
  • Una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Infezione acuta entro 7 giorni prima del giorno dello studio.
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico entro 4 settimane prima del giorno dello studio o che intendono partecipare a un altro studio clinico durante il periodo dello studio.
  • Soggetti affetti dalla malattia di Behçet.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi controindicazione (relativa o assoluta) al farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Iniezione intradermica di lidocaina seguita da uno stimolo doloroso (venipuntura)
Dispositivo: MicronJet
Il MicronJet è un dispositivo di iniezione con microaghi progettato per la somministrazione intradermica di farmaci (ad es. consegna negli strati della pelle). In questo studio verrà utilizzato il MicronJet per iniettare lidocaina o soluzione salina.
Comparatore placebo: 2
Iniezione intradermica di placebo seguita da uno stimolo doloroso (venipuntura)
Dispositivo: MicronJet
Il MicronJet è un dispositivo di iniezione con microaghi progettato per la somministrazione intradermica di farmaci (ad es. consegna negli strati della pelle). In questo studio verrà utilizzato il MicronJet per iniettare lidocaina o soluzione salina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza e intensità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Punteggi del dolore riportati dai soggetti a seguito dello stimolo doloroso
Lasso di tempo: un minuto dopo l'iniezione
un minuto dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Feedback dei partecipanti allo studio e del personale sulla loro impressione generale con il dispositivo MicronJet, utilizzando questionari
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'iniezione
2 giorni dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NanoPass Technologies Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Atsmon, MD, Head of the unit for Clinical Research at the Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MicronJet

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi