Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Mikronadelgeräts für die Lokalanästhesie
Eine kontrollierte vergleichende Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MicronJet-Mikronadelgeräts nach intradermaler Injektion von Lidocain zur Lokalanästhesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Lokalanästhesie wird routinemäßig verabreicht, um die Beschwerden des Patienten zu verringern und das Ergebnis einer Vielzahl von schmerzhaften medizinischen Eingriffen zu verbessern. Die Injektion eines Lokalanästhetikums in die Haut mit einer normalen Nadel ist jedoch an sich schmerzhaft. Daher sind gängige Verfahren mit Nadelstichen (z. Venenpunktion), die sehr schmerzhaft sein können, werden in der Regel ohne örtliche Betäubung durchgeführt.
NanoPass hat ein Mikronadel-Injektionsgerät (MicronJet) entwickelt, das eine schmerzfreie Abgabe von Medikamenten direkt in die oberflächlichen Hautschichten ermöglicht.
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit dieses Geräts zur intradermalen Injektion eines Lokalanästhetikums vor dem Einführen eines intravenösen Katheters bei gesunden Erwachsenen.
Jeder Proband erhält eine Injektion eines Lokalanästhetikums in einen Arm und eine Kontroll-Placebo-Injektion von physiologischem Wasser in den anderen Arm. Beide Injektionen werden intradermal mit dem MicronJet verabreicht. Nach den Injektionen wird ein intravenöser Katheter in die Injektionsstelle in jedem Arm eingeführt, und der Proband bewertet die durch das Einführen verursachten Schmerzen. Sicherheitsparameter werden während der gesamten Studie aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männchen und Weibchen. eine unterschriebene Einverständniserklärung.
- Keine signifikanten Anomalien bei der körperlichen Screening-Untersuchung.
- Keine signifikanten Anomalien der klinischen Laborparameter.
- Keine signifikanten Anomalien im EKG innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Studie.
- Intakte Haut an den Injektionsstellen.
- Zugängliche Venen im antekubitalen Bereich.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika.
- Geschichte früherer vasovagaler Ereignisse.
- Vorhandensein von Tätowierungen, Verfärbungen, Akne, Narben, Keloiden oder anderen Markierungen, Blutergüssen, Schnitten oder Abschürfungen an den Injektionsstellen.
- Patienten mit aktiver oder chronischer Hauterkrankung oder systemischer Erkrankung mit signifikanter Hautbeteiligung.
- Vorgeschichte einer Hautallergie oder Überempfindlichkeit.
- Vorgeschichte leichter Blutergüsse.
- Aktuelle oder frühere neurologische Erkrankungen (insbesondere Neuropathien).
- Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Akute Infektion innerhalb von 7 Tagen vor dem Studientag.
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Studientag an einer klinischen Studie teilgenommen haben oder die planen, während der Studienzeit an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
- Patienten, die an der Behçet-Krankheit leiden.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Jede Kontraindikation (relativ oder absolut) für das Studienmedikament.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Intradermale Injektion von Lidocain, gefolgt von einem schmerzhaften Reiz (Venenpunktion)
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Der MicronJet ist ein Mikronadel-Injektionsgerät, das für die intradermale Verabreichung von Arzneimitteln (d. h.
Abgabe in die Hautschichten).
In dieser Studie wird der MicronJet zur Injektion von Lidocain oder Kochsalzlösung verwendet.
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Placebo-Komparator: 2
Intradermale Injektion von Placebo, gefolgt von einem schmerzhaften Reiz (Venenpunktion)
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Der MicronJet ist ein Mikronadel-Injektionsgerät, das für die intradermale Verabreichung von Arzneimitteln (d. h.
Abgabe in die Hautschichten).
In dieser Studie wird der MicronJet zur Injektion von Lidocain oder Kochsalzlösung verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prävalenz und Intensität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Schmerzwerte, die von den Probanden nach dem schmerzhaften Stimulus berichtet wurden
Zeitfenster: eine Minute nach der Injektion
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eine Minute nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Feedback von Studienteilnehmern und Mitarbeitern zu ihrem Gesamteindruck mit dem MicronJet-Gerät anhand von Fragebögen
Zeitfenster: 2 Tage nach Injektion
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2 Tage nach Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob Atsmon, MD, Head of the unit for Clinical Research at the Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NP40
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