Tutkimus paikallispuudutuksessa käytettävän mikroneulalaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Kontrolloitu vertaileva pilottitutkimus MicronJet-mikroneulalaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi paikallispuudutukseen annetun lidokaiinin intradermaalisen injektion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallista anestesiaa annetaan rutiininomaisesti potilaan epämukavuuden vähentämiseksi ja monien kivuliaita lääketieteellisten toimenpiteiden tuloksen parantamiseksi. Paikallispuudutusaineen ruiskuttaminen ihoon tavallisella neulalla on kuitenkin sinänsä tuskallista. Siksi yleiset toimenpiteet, joihin liittyy neulanpistoja (esim. laskimopunktio), jotka voivat olla melko kivuliaita, tehdään yleensä ilman paikallispuudutusta.
NanoPass on kehittänyt mikroneula-injektiolaitteen (MicronJet), joka mahdollistaa lääkkeiden kivuttoman annostelun suoraan ihon pinnallisiin kerroksiin.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän laitteen turvallisuutta ja tehoa paikallispuudutusaineen intradermaaliseen injektioon ennen suonensisäisen katetrin asettamista terveille aikuisille.
Kukin koehenkilö saa paikallispuudutusaineen ruiskeen toiseen käsivarteen ja fysiologista vettä kontrolloivan lumelääkeinjektion toiseen käsivarteen. Molemmat injektiot annetaan intradermaalisesti MicronJetillä. Injektioiden jälkeen suonensisäinen katetri työnnetään pistoskohtaan kummassakin käsivarressa, ja koehenkilö arvioi asettamisen aiheuttaman kivun. Turvallisuusparametrit tallennetaan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset ja naaraat. allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Ei merkittäviä poikkeavuuksia seulontafyysisessä kokeessa.
- Ei merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa.
- Ei merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä 21 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
- Ehjä iho pistoskohdissa.
- Esteetön suonet kyynärpäisyä vasten.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys paikallispuudutteille.
- Aiempien vasovagaalisten tapahtumien historia.
- Tatuointeja, värimuutoksia, aknea, arpia, keloideja tai muita jälkiä, mustelmia, viiltoja tai hankausta pistoskohdassa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai krooninen ihosairaus tai systeeminen sairaus, johon liittyy merkittävä ihon vaikutus.
- Aiempi ihoallergia tai yliherkkyys.
- Helppojen mustelmien historia.
- Nykyinen tai aikaisempi neurologinen sairaus (erityisesti neuropatiat).
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Akuutti infektio 7 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää tai jotka suunnittelevat osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka kärsivät Behçetin taudista.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Mikä tahansa vasta-aihe (suhteellinen tai absoluuttinen) tutkimuslääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Lidokaiinin intradermaalinen injektio, jota seuraa kivulias ärsyke (laskimopunktio)
|
MicronJet on mikroneula-injektiolaite, joka on suunniteltu lääkkeiden (esim.
joutuminen ihon kerroksiin).
Tässä tutkimuksessa MicronJet-laitetta käytetään lidokaiinin tai suolaliuoksen injektoimiseen.
|
|
Placebo Comparator: 2
Ihonsisäinen lumelääkkeen injektio, jota seuraa kivulias ärsyke (laskimopunktio)
|
MicronJet on mikroneula-injektiolaite, joka on suunniteltu lääkkeiden (esim.
joutuminen ihon kerroksiin).
Tässä tutkimuksessa MicronJet-laitetta käytetään lidokaiinin tai suolaliuoksen injektoimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys ja voimakkuus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
Koehenkilöiden ilmoittamat kipupisteet tuskallisen ärsykkeen jälkeen
Aikaikkuna: minuutin kuluttua injektiosta
|
minuutin kuluttua injektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Palaute tutkimuksen osallistujilta ja henkilökunnalta kokonaisvaikutelmasta MicronJet-laitteella kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: 2 päivää injektion jälkeen
|
2 päivää injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Atsmon, MD, Head of the unit for Clinical Research at the Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .