Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de un dispositivo de microagujas para anestesia local
Un estudio piloto comparativo controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de microagujas MicronJet después de la inyección intradérmica de lidocaína para anestesia local
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia local se administra de manera rutinaria para reducir la incomodidad del paciente y mejorar el resultado de una amplia variedad de procedimientos médicos dolorosos. Sin embargo, la inyección de un agente anestésico local en la piel con una aguja normal es dolorosa en sí misma. Por lo tanto, los procedimientos comunes que implican pinchazos con agujas (p. venopunción), que pueden ser bastante dolorosas, generalmente se realizan sin anestesia local.
NanoPass ha desarrollado un dispositivo de inyección de microagujas (MicronJet) que permite la administración indolora de fármacos directamente en las capas superficiales de la piel.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de este dispositivo para la inyección intradérmica de un agente anestésico local antes de la inserción de un catéter intravenoso en adultos sanos.
Cada sujeto recibirá una inyección de un anestésico local en un brazo y una inyección de placebo de control de agua fisiológica en el otro brazo. Ambas inyecciones se administrarán por vía intradérmica utilizando MicronJet. Después de las inyecciones, se insertará un catéter intravenoso en el lugar de la inyección en cada brazo y el sujeto calificará el dolor causado por la inserción. Los parámetros de seguridad se registrarán durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y hembras sanos. un consentimiento informado firmado.
- Sin anomalías significativas en el examen físico de detección.
- Sin anomalías significativas en los parámetros de laboratorio clínico.
- Sin anomalías significativas en el ECG dentro de los 21 días posteriores al inicio del estudio.
- Piel intacta en los sitios de inyección.
- Venas accesibles en la zona antecubital.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a los anestésicos locales.
- Antecedentes de eventos vasovagales previos.
- Presencia de tatuajes, decoloración, acné, cicatrices, queloides o cualquier otra marca, hematomas, cortes o abrasiones en los sitios de inyección.
- Sujetos con enfermedad de la piel activa o crónica o enfermedad sistémica con afectación significativa de la piel.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad cutánea.
- Antecedentes de moretones fáciles.
- Antecedentes actuales o previos de trastornos neurológicos (particularmente neuropatías).
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Infección aguda dentro de los 7 días anteriores al día del estudio.
- Sujetos que participaron en un estudio clínico dentro de las 4 semanas anteriores al día del estudio, o que planean participar en otro ensayo clínico durante el tiempo del ensayo.
- Sujetos que padecen la enfermedad de Behçet.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Cualquier contraindicación (relativa o absoluta) al fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Inyección intradérmica de lidocaína seguida de un estímulo doloroso (venopunción)
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El MicronJet es un dispositivo de inyección de microagujas diseñado para la administración intradérmica de medicamentos (es decir,
entrega en las capas de la piel).
En este estudio, el MicronJet se utilizará para inyectar lidocaína o solución salina.
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Comparador de placebos: 2
Inyección intradérmica de placebo seguida de un estímulo doloroso (venopunción)
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El MicronJet es un dispositivo de inyección de microagujas diseñado para la administración intradérmica de medicamentos (es decir,
entrega en las capas de la piel).
En este estudio, el MicronJet se utilizará para inyectar lidocaína o solución salina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prevalencia e intensidad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Puntuaciones de dolor reportadas por los sujetos después del estímulo doloroso
Periodo de tiempo: un minuto después de la inyección
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un minuto después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comentarios de los participantes y el personal del estudio sobre su impresión general con el dispositivo MicronJet, mediante cuestionarios
Periodo de tiempo: 2 días después de la inyección
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2 días después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Atsmon, MD, Head of the unit for Clinical Research at the Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NP40
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