Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia z mikroigłami do znieczulenia miejscowego
Kontrolowane porównawcze badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia MicronJet z mikroigłami po śródskórnym wstrzyknięciu lidokainy w znieczuleniu miejscowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie miejscowe jest rutynowo podawane w celu zmniejszenia dyskomfortu pacjenta i poprawy wyników wielu bolesnych procedur medycznych. Jednak wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w skórę za pomocą zwykłej igły samo w sobie jest bolesne. Z tego powodu powszechnie stosowane procedury polegające na nakłuciach igłą (np. nakłucie żyły), które mogą być dość bolesne, są zwykle wykonywane bez znieczulenia miejscowego.
Firma NanoPass opracowała urządzenie do wstrzykiwania mikroigieł (MicronJet), które umożliwia bezbolesne dostarczanie leków bezpośrednio do powierzchniowych warstw skóry.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego urządzenia do śródskórnego wstrzykiwania środka znieczulającego miejscowo przed wprowadzeniem cewnika dożylnego u zdrowych osób dorosłych.
Każdy pacjent otrzyma wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w jedno ramię i kontrolne wstrzyknięcie placebo z wodą fizjologiczną w drugie ramię. Oba wstrzyknięcia zostaną podane śródskórnie za pomocą MicronJet. Po wstrzyknięciach cewnik dożylny zostanie wprowadzony do miejsca wstrzyknięcia w każdym ramieniu, a pacjent oceni ból spowodowany wprowadzeniem. Parametry bezpieczeństwa będą rejestrowane podczas całego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samce i samice. podpisaną świadomą zgodą.
- Brak istotnych nieprawidłowości w przesiewowym badaniu przedmiotowym.
- Brak istotnych nieprawidłowości w klinicznych parametrach laboratoryjnych.
- Brak istotnych nieprawidłowości w EKG w ciągu 21 dni od rozpoczęcia badania.
- Nieuszkodzona skóra w miejscu wstrzyknięcia.
- Dostępne żyły w okolicy łokciowej.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające.
- Historia poprzednich zdarzeń wazowagalnych.
- Obecność tatuaży, przebarwień, trądziku, blizn, bliznowców lub innych śladów, siniaków, skaleczeń lub otarć w miejscach wstrzyknięć.
- Pacjenci z czynną lub przewlekłą chorobą skóry lub chorobą ogólnoustrojową ze znacznym zajęciem skóry.
- Historia alergii skórnej lub nadwrażliwości.
- Historia łatwego powstawania siniaków.
- Obecna lub wcześniejsza historia zaburzeń neurologicznych (szczególnie neuropatii).
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Ostra infekcja w ciągu 7 dni przed dniem badania.
- Uczestnicy, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed dniem badania lub planują udział w innym badaniu klinicznym w czasie trwania badania.
- Osoby cierpiące na chorobę Behçeta.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wszelkie przeciwwskazania (względne lub bezwzględne) do badania leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Śródskórne wstrzyknięcie lidokainy, a następnie bodziec bolesny (nakłucie żyły)
|
MicronJet to mikroigłowe urządzenie do iniekcji przeznaczone do śródskórnego podawania leków (tj.
dostarczanie do warstw skóry).
W tym badaniu MicronJet będzie używany do wstrzykiwania lidokainy lub soli fizjologicznej.
|
|
Komparator placebo: 2
Śródskórne wstrzyknięcie placebo, po którym następuje bodziec bolesny (nakłucie żyły)
|
MicronJet to mikroigłowe urządzenie do iniekcji przeznaczone do śródskórnego podawania leków (tj.
dostarczanie do warstw skóry).
W tym badaniu MicronJet będzie używany do wstrzykiwania lidokainy lub soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i intensywność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Oceny bólu zgłaszane przez badanych po bodźcu bolesnym
Ramy czasowe: minutę po wstrzyknięciu
|
minutę po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Informacje zwrotne od uczestników badania i personelu na temat ich ogólnego wrażenia z urządzenia MicronJet, za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 2 dni po wstrzyknięciu
|
2 dni po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Atsmon, MD, Head of the unit for Clinical Research at the Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP40
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MicronJet
-
NanoPass Technologies LtdZakończony
-
Teoxane SAZakończonyKurze łapki ZmarszczkiSzwajcaria