Vizsgálat a helyi érzéstelenítéshez használt mikrotűs eszköz biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére
Ellenőrzött összehasonlító kísérleti vizsgálat a MicronJet mikrotűs eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére lidokain intradermális injekciót követően helyi érzéstelenítés céljából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A helyi érzéstelenítést rutinszerűen alkalmazzák, hogy csökkentsék a betegek kellemetlen érzéseit és javítsák a fájdalmas orvosi eljárások széles skálájának eredményét. A helyi érzéstelenítő szer bőrbe való befecskendezése hagyományos tűvel azonban önmagában is fájdalmas. Ezért a tűszúrással járó gyakori eljárások (pl. vénapunkció), amelyek meglehetősen fájdalmasak lehetnek, általában helyi érzéstelenítés nélkül hajtják végre.
A NanoPass kifejlesztett egy mikrotűs injekciós eszközt (MicronJet), amely lehetővé teszi a gyógyszerek fájdalommentes bejuttatását közvetlenül a bőr felületi rétegeibe.
A vizsgálat célja ennek az eszköznek a biztonságosságának és hatékonyságának felmérése helyi érzéstelenítő szer intradermális injekciójához az intravénás katéter egészséges felnőttekbe történő behelyezése előtt.
Minden alany helyi érzéstelenítő injekciót kap az egyik karjába, és kontroll placebo injekciót fiziológiás vízből a másik karjába. Mindkét injekciót intradermálisan adják be a MicronJet segítségével. Az injekciókat követően mindkét karban intravénás katétert vezetnek be az injekció beadásának helyére, és az alany értékeli a behelyezés okozta fájdalmat. A biztonsági paramétereket a vizsgálat során végig rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges hímek és nőstények. aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Nincsenek jelentős eltérések a fizikális szűrővizsgálat során.
- Nincsenek jelentős eltérések a klinikai laboratóriumi paraméterekben.
- A vizsgálat megkezdését követő 21 napon belül nem volt jelentős eltérés az EKG-ban.
- Ép bőr az injekció beadásának helyén.
- Hozzáférhető vénák az antecubitalis területen.
Kizárási kritériumok:
- Helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység.
- Korábbi vasovagalis események története.
- Tetoválások, elszíneződések, pattanások, hegek, keloidok vagy bármilyen más nyom, zúzódások, vágások vagy horzsolások az injekció beadásának helyén.
- Aktív vagy krónikus bőrbetegségben vagy jelentős bőrelváltozással járó szisztémás betegségben szenvedő alanyok.
- Bőrallergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben.
- A könnyű zúzódások története.
- Jelenlegi vagy korábbi neurológiai rendellenességek (különösen neuropátiák).
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
- Akut fertőzés a vizsgálati napot megelőző 7 napon belül.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati napot megelőző 4 héten belül részt vettek egy klinikai vizsgálatban, vagy akik a vizsgálat ideje alatt egy másik klinikai vizsgálatban kívánnak részt venni.
- Behçet-kórban szenvedő alanyok.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Bármilyen (relatív vagy abszolút) ellenjavallat a vizsgált gyógyszerhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A lidokain intradermális injekciója, amelyet fájdalmas inger követ (vénapunkció)
|
A MicronJet egy mikrotűs injekciós eszköz, amelyet gyógyszerek intradermális bejuttatására terveztek (pl.
a bőrrétegekbe való bejuttatás).
Ebben a vizsgálatban a MicronJet-et használják lidokain vagy sóoldat befecskendezésére.
|
|
Placebo Comparator: 2
A placebo intradermális injekciója, amelyet fájdalmas inger követ (vénapunkció)
|
A MicronJet egy mikrotűs injekciós eszköz, amelyet gyógyszerek intradermális bejuttatására terveztek (pl.
a bőrrétegekbe való bejuttatás).
Ebben a vizsgálatban a MicronJet-et használják lidokain vagy sóoldat befecskendezésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és intenzitása
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
Az alanyok által jelentett fájdalompontszámok a fájdalmas inger után
Időkeret: egy perccel az injekció beadása után
|
egy perccel az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Visszajelzés a vizsgálatban résztvevőktől és a személyzettől a MicronJet készülékkel kapcsolatos összbenyomásukról kérdőívek segítségével
Időkeret: 2 nappal az injekció beadása után
|
2 nappal az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob Atsmon, MD, Head of the unit for Clinical Research at the Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP40
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .