En studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av en mikronålsanordning för lokalbedövning
En kontrollerad jämförande pilotstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos MicronJet Microneedle-anordningen efter intradermal injektion av lidokain för lokalbedövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lokalbedövning administreras rutinmässigt för att minska patientens obehag och förbättra resultatet av en mängd olika smärtsamma medicinska procedurer. Injektion av ett lokalbedövningsmedel i huden med en vanlig nål är dock i sig själv smärtsamt. Därför är vanliga procedurer som involverar nålstick (t.ex. venpunktion) som kan vara ganska smärtsam utförs vanligtvis utan lokalbedövning.
NanoPass har utvecklat en injektionsanordning för mikronål (MicronJet) som möjliggör smärtfri tillförsel av läkemedel direkt in i de ytliga hudlagren.
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av denna enhet för intradermal injektion av ett lokalbedövningsmedel innan införande av en intravenös kateter till friska vuxna.
Varje patient kommer att få en injektion med lokalbedövning i ena armen och en placebo-kontrollinjektion av fysiologiskt vatten i den andra armen. Båda injektionerna kommer att administreras intradermalt med MicronJet. Efter injektionerna kommer en intravenös kateter att föras in på injektionsstället i varje arm, och patienten kommer att bedöma smärtan som orsakas av införandet. Säkerhetsparametrar kommer att registreras under hela studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar och honor. ett undertecknat informerat samtycke.
- Inga signifikanta avvikelser i screening fysisk undersökning.
- Inga signifikanta avvikelser i kliniska laboratorieparametrar.
- Inga signifikanta avvikelser i EKG inom 21 dagar efter studiestart.
- Intakt hud på injektionsställena.
- Tillgängliga vener i antecubitalområdet.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot lokalanestetika.
- Historik om tidigare vasovagala händelser.
- Förekomst av tatueringar, missfärgning, akne, ärr, keloider eller andra märken, blåmärken skärsår eller skavsår på injektionsstället.
- Försökspersoner med aktiv eller kronisk hudsjukdom eller systemisk sjukdom med betydande hudinblandning.
- Historik av hudallergi eller överkänslighet.
- Historia om lätta blåmärken.
- Nuvarande eller tidigare historia av neurologiska störningar (särskilt neuropatier).
- En historia av drog- eller alkoholmissbruk.
- Akut infektion inom 7 dagar före studiedagen.
- Försökspersoner som deltog i en klinisk studie inom 4 veckor före studiedagen, eller som planerar att delta i en annan klinisk studie under tiden för studien.
- Försökspersoner som lider av Behçets sjukdom.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Varje kontraindikation (relativ eller absolut) för att studera läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Intradermal injektion av lidokain följt av en smärtsam stimulans (venpunktur)
|
MicronJet är en injektionsanordning med mikronål utformad för intradermal administrering av läkemedel (dvs.
leverans in i hudens lager).
I denna studie kommer MicronJet att användas för att injicera lidokain eller koksaltlösning.
|
|
Placebo-jämförare: 2
Intradermal injektion av placebo följt av en smärtsam stimulans (venpunktur)
|
MicronJet är en injektionsanordning med mikronål utformad för intradermal administrering av läkemedel (dvs.
leverans in i hudens lager).
I denna studie kommer MicronJet att användas för att injicera lidokain eller koksaltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalens och intensitet av biverkningar
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
|
Smärtpoäng rapporterade av försökspersonerna efter den smärtsamma stimulansen
Tidsram: en minut efter injektionen
|
en minut efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Feedback från studiedeltagare och personal på deras helhetsintryck av MicronJet-enheten, med hjälp av frågeformulär
Tidsram: 2 dagar efter injektionen
|
2 dagar efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacob Atsmon, MD, Head of the unit for Clinical Research at the Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NP40
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MicronJet
-
NanoPass Technologies LtdAvslutad
-
Yale UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Teoxane SAAvslutadCrow's feet rynkorSchweiz