Исследование по оценке безопасности и эффективности устройства с микроиглами для местной анестезии
Контролируемое сравнительное экспериментальное исследование для оценки безопасности и эффективности устройства с микроиглами MicronJet после внутрикожной инъекции лидокаина для местной анестезии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Местная анестезия обычно применяется для уменьшения дискомфорта пациента и улучшения результатов широкого спектра болезненных медицинских процедур. Однако инъекция местного анестетика в кожу с помощью обычной иглы сама по себе болезненна. Таким образом, обычные процедуры, включающие уколы иглой (например, венепункция), которые могут быть весьма болезненными, обычно выполняются без местной анестезии.
Компания NanoPass разработала инъекционное устройство с микроиглами (MicronJet), которое позволяет безболезненно вводить лекарства непосредственно в поверхностные слои кожи.
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности этого устройства для внутрикожной инъекции местного анестетика перед введением внутривенного катетера здоровым взрослым.
Каждый субъект получит инъекцию местного анестетика в одну руку и контрольную инъекцию плацебо физиологической воды в другую руку. Обе инъекции будут вводиться внутрикожно с помощью MicronJet. После инъекций в место инъекции в каждой руке будет вставлен внутривенный катетер, и субъект оценит боль, вызванную введением. Параметры безопасности будут регистрироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые самцы и самки. подписанное информированное согласие.
- Никаких существенных отклонений при скрининговом медицинском осмотре.
- Значимых отклонений в клинико-лабораторных параметрах нет.
- Отсутствие значительных отклонений на ЭКГ в течение 21 дня от начала исследования.
- Неповрежденная кожа в местах инъекций.
- Доступные вены в локтевой области.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к местным анестетикам.
- История предыдущих вазовагальных событий.
- Наличие татуировок, обесцвечивание, акне, рубцы, келоиды или любые другие следы, синяки, порезы или ссадины в местах инъекций.
- Субъекты с активным или хроническим кожным заболеванием или системным заболеванием со значительным поражением кожи.
- История кожной аллергии или гиперчувствительности.
- История легких синяков.
- Неврологические расстройства в настоящее время или в анамнезе (особенно невропатии).
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Острая инфекция в течение 7 дней до дня исследования.
- Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании в течение 4 недель до дня исследования или планируют участвовать в другом клиническом исследовании во время исследования.
- Субъекты, страдающие болезнью Бехчета.
- Беременные или кормящие женщины.
- Любые противопоказания (относительные или абсолютные) для изучения препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Внутрикожная инъекция лидокаина с последующей болевой стимуляцией (венепункция)
|
MicronJet — это инъекционное устройство с микроиглами, предназначенное для внутрикожной доставки лекарств (т.
доставки в слои кожи).
В этом исследовании MicronJet будет использоваться для введения лидокаина или физиологического раствора.
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Внутрикожная инъекция плацебо с последующей болевой стимуляцией (венепункция)
|
MicronJet — это инъекционное устройство с микроиглами, предназначенное для внутрикожной доставки лекарств (т.
доставки в слои кожи).
В этом исследовании MicronJet будет использоваться для введения лидокаина или физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность и интенсивность нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Оценки боли, о которых сообщают субъекты после болевого раздражителя
Временное ограничение: через минуту после инъекции
|
через минуту после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отзывы участников исследования и персонала об их общем впечатлении от устройства MicronJet с использованием анкет
Временное ограничение: Через 2 дня после инъекции
|
Через 2 дня после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob Atsmon, MD, Head of the unit for Clinical Research at the Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NP40
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Местная анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования МикронДжет
-
Teoxane SAЗавершенныйМорщины гусиных лапокШвейцария