光子刺激治疗疼痛性糖尿病性神经病变

• 目的、方法和程序：

1。目的：

1. 评估光子刺激与安慰剂相比在治疗糖尿病性神经病变疼痛方面的疗效。
2. 表明与传统医疗干预相比，光子刺激治疗疼痛性糖尿病性神经病变具有成本效益。 后者将通过广泛的文献搜索和使用传统医疗干预在传统医疗实践中接受治疗的同等数量的患者进行探索。 在研究结束时，将分析数据的成本效益和制定最佳实践方法来治疗这些每年花费数十亿美元的医疗保健费用和生产力损失的综合症的可能性。

2.方法

这是一项双盲、随机、安慰剂对照研究，对大约 170 名患有疼痛性糖尿病性神经病变的患者进行了研究。 研究样本量为 170 名患者。 其中 120 人将使用规定的治疗方案，使用光子疗法进行治疗。 我们计划招募 120 名患者以允许退出，并根据 FDA 的要求提供 100 名完成的患者。 光子治疗组将分为两组，一组接受活性光子治疗，一组接受相同类型的设备治疗，这些设备已被修改为不发射红外光子（非活性光子治疗组（“安慰剂” )). “非活性光子治疗组”中的患者将在完成研究后接受活性光子治疗。 光子治疗组中的患者将被随机分配。 50 名患者的历史对照组将在传统医疗实践中接受传统医疗干预（例如，麻醉剂、癫痫药物）。

3.程序：符合纳入和排除标准并签署有效知情同意书的受试者将有资格参加本研究。 筛选后，光子治疗组（活跃和非活跃）的受试者将接受四次治疗。 第一次治疗与第二次、第三次和第四次不同。 在整个治疗过程中，每位患者在治疗前后都将使用 TIP 红外摄像机拍摄图像。 红外成像可以以无创方式可视化皮肤温度变化 (2)。 第一次治疗将使用与后续访问略有不同的协议，减少光子剂量，120 焦耳而不是 240 焦耳。 本体感觉和保护性感觉（以 Semmes-Weinstein 单丝测试为特征）以及视觉和模拟疼痛评分也将在每次光子疗法治疗前后进行评估。

• 受试者选择：受试者最初是从 PI 的诊所、Beckley 博士（肌电图师）诊断为患有疼痛性糖尿病性神经病变的患者名单以及当地转诊中招募的。 2004 年 10 月，我们获准张贴传单并从主要提供者（传单和信函附上）招揽患者（由 Beckley 医生确认）。 我们还通过在 VANCHCS 设施中张贴传单以及与 VANCHCS 糖尿病教育工作者一起进行招募。 口耳相传也提供了许多主题。 2006 年 9 月，我们修改了传单以反映 Mather 的重点招聘。 不会研究弱势群体。
• 风险：受试者的潜在风险包括身体、心理、社会和经济。 这些不太可能：物理风险包括光子机器带来的不适。 心理风险包括无聊。 社会风险包括被贴上慢性病的标签，以及失去隐私的风险。 经济风险包括参加治疗计划可能需要的休假。 通过将纸质数据存储在上锁的办公室中，不带姓名标识符，以及将电子数据存储在上锁办公室中受密码保护的计算机上的电子表格中，将尽可能地保持机密性。
• 好处：个别受试者可能会从缓解疼痛中获益；这也适用于所有患有疼痛性糖尿病性神经病变的患者。
• 风险收益比：风险最小，收益最小到中等（可能更大）。
• 安全监控：研究人员将监控安全性。
• 知情同意程序：PI（Dr. Swislocki) 和他的员工 (Ms. Orth，Weisshaupt 女士）将在 VANCHCS 设施内进行、获得和记录知情同意。
• 隐私和机密保护：通过将纸质数据存储在上锁的办公室中（不带姓名标识符）以及将电子数据存储在上锁办公室中受密码保护的计算机上的电子表格中，我们将尽可能地保持机密性。
• 受试者的费用：预计不会增加费用。 不建议赔偿。
• 在研究和赞助商中披露个人和经济利益：首席研究员在研究中没有个人或经济利益，或者在实体中没有个人或经济利益。