Tratamiento de la neuropatía diabética dolorosa con estimulación de fotones

• PROPÓSITO, MÉTODOS Y PROCEDIMIENTOS:

1. Propósito:

1. Evaluar la eficacia de la estimulación con fotones en comparación con el placebo en el tratamiento del dolor de la neuropatía diabética.
2. Demostrar que la estimulación fotónica para el tratamiento de la neuropatía diabética dolorosa es rentable en comparación con las intervenciones médicas tradicionales. Este último se explorará mediante una búsqueda extensa de la literatura y de un número igual de pacientes tratados en prácticas médicas tradicionales que utilizan intervenciones médicas tradicionales. Al finalizar el estudio, se analizarán los datos en busca de costos y beneficios y la posibilidad de elaborar un enfoque de mejores prácticas para tratar estos síndromes que cuestan miles de millones de dólares al año en gastos de atención médica y pérdida de productividad.

2. Métodos

Este es un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de aproximadamente 170 pacientes con neuropatía diabética dolorosa. El tamaño de la muestra del estudio es de 170 pacientes. De estos, 120 recibirán tratamientos utilizando Photon Therapy, utilizando un protocolo de tratamiento definido. Planeamos reclutar 120 pacientes para permitir la deserción y proporcionar 100 pacientes completos, según lo solicitado por la FDA. El grupo de Terapia con fotones se dividirá en dos grupos, un grupo que recibe Terapia con fotones activos y un grupo que será tratado con el mismo tipo de equipo que ha sido modificado para no emitir fotones infrarrojos (Grupo de terapia con fotones no activos ("Placebo") )). A los pacientes del "Grupo de terapia con fotones no activos" se les ofrecerá una sesión de tratamiento con fotones activos después de completar el estudio. Los pacientes en los Grupos de Terapia de Fotones serán aleatorizados. El Grupo de Control Histórico de pacientes, cincuenta, habrán recibido intervenciones médicas tradicionales (p. ej., narcóticos, medicamentos anticonvulsivos) en prácticas médicas tradicionales.

3. Procedimientos: Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y hayan firmado un consentimiento informado válido serán elegibles para participar en el estudio. Después de la selección, los sujetos de los grupos de terapia de fotones (tanto activos como no activos) se someterán a cuatro sesiones de tratamiento. La primera sesión de tratamiento variará de la segunda, tercera y cuarta. Durante toda la sesión de tratamiento, se tomarán imágenes de cada paciente con la cámara infrarroja TIP antes y después del tratamiento. Las imágenes infrarrojas pueden visualizar los cambios de temperatura de la piel de una manera no invasiva (2). El primer tratamiento utilizará un protocolo ligeramente diferente al de las visitas posteriores, dosis reducida de Photon, 120 en lugar de 240 julios. La propiocepción y la sensación de protección, caracterizadas por la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein, y la puntuación del dolor visual y analógico también se evaluarán antes y después de cada tratamiento de fototerapia.

• SELECCIÓN DE SUJETOS: Los sujetos fueron reclutados inicialmente de la clínica del PI, de una lista de pacientes diagnosticados por el Dr. Beckley (electromiógrafo) con neuropatía diabética dolorosa y de referencias locales. En octubre de 2004, recibimos permiso para publicar volantes y solicitar pacientes (identificados por el Dr. Beckley) de proveedores primarios (volante y carta adjuntos). También reclutamos mediante la publicación de volantes en las instalaciones de VANCHCS y con educadores de diabetes de VANCHCS. El boca a boca también proporcionó muchos temas. En septiembre de 2006 modificamos el volante para reflejar un reclutamiento enfocado en Mather. No se estudiarán poblaciones vulnerables.
• RIESGOS: Los riesgos potenciales para los sujetos incluyen físicos, psicológicos, sociales y económicos. Estos no son probables: los riesgos físicos incluyen la incomodidad de la máquina de fotones. Los riesgos psicológicos incluyen el aburrimiento. Los riesgos sociales incluyen ser etiquetados como portadores de una enfermedad crónica y el riesgo de pérdida de privacidad. El riesgo económico incluye el tiempo libre del trabajo que puede ser necesario para participar en el programa de tratamiento. La confidencialidad se mantendrá tanto como sea posible, almacenando datos en papel en oficinas cerradas, sin identificadores de nombre, y datos electrónicos en hojas de cálculo en computadoras protegidas con contraseña en oficinas cerradas.
• BENEFICIOS: Los sujetos individuales pueden obtener beneficios a través del alivio del dolor; esto también se obtendría para todo el grupo de pacientes con neuropatía diabética dolorosa.
• RELACIÓN RIESGO-BENEFICIO: El riesgo es mínimo y el beneficio mínimo a moderado (potencialmente mayor).
• MONITOREO DE SEGURIDAD: El personal de investigación monitoreará la seguridad.
• PROCEDIMIENTOS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO: El PI (Dr. Swislocki) y su personal (Sra. Orth, Sra. Weisshaupt) realizará, obtendrá y documentará el consentimiento informado dentro de las instalaciones de VANCHCS.
• PROTECCIONES DE PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD: La confidencialidad se mantendrá tanto como sea posible, almacenando datos en papel en oficinas cerradas, sin identificadores de nombre, y datos electrónicos en hojas de cálculo en computadoras protegidas con contraseña en oficinas cerradas.
• COSTES A SUJETOS: No se prevén gastos añadidos. No se propone compensación.
• DIVULGACIÓN DE INTERÉS PERSONAL Y FINANCIERO EN EL ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN Y EL PATROCINADOR: El Investigador Principal no tiene intereses personales o financieros en la investigación ni interés personal o financiero en la entidad.