Fájdalmas diabéteszes neuropátia kezelése fotonstimulációval

• CÉL, MÓDSZEREK ÉS ELJÁRÁSOK:

1. Cél:

1. A fotonstimuláció hatékonyságának felmérése a placebóval összehasonlítva a diabéteszes neuropátia okozta fájdalom kezelésében.
2. Annak bemutatása, hogy a fájdalmas diabéteszes neuropátia kezelésére szolgáló fotonikus stimuláció költséghatékony a hagyományos orvosi beavatkozásokhoz képest. Utóbbit a szakirodalom széleskörű kutatásával és azonos számú, hagyományos orvosi beavatkozásokat alkalmazó, hagyományos orvosi praxisban kezelt betegből kutatják. A tanulmány végén az adatok költség-haszon elemzése, valamint a legjobb gyakorlatok kidolgozásának lehetősége ezeknek a szindrómáknak a kezelésére, amelyek évente több milliárd dollárba kerülnek egészségügyi kiadások és a termelékenység kiesése miatt.

2. Módszerek

Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat körülbelül 170 fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő beteg bevonásával. A vizsgálati minta mérete 170 beteg. Ebből 120-at fotonterápiával kezelnek, meghatározott kezelési protokoll szerint. Az FDA kérésének megfelelően 120 beteg felvételét tervezzük a lemorzsolódás érdekében, és 100 befejezett beteg ellátását. A fotonterápiás csoportot két csoportra osztják, az egyik csoportba aktív fotonterápiát kapnak, a másikba pedig ugyanolyan típusú berendezést használnak, amelyet úgy módosítottak, hogy ne bocsátanak ki infravörös fotonokat (Nem aktív fotonterápiás csoport ("Placebo"). )). A "Non Active Photon Therapy Group" betegei a vizsgálat befejezése után aktív fotonkezelést kapnak. A fotonterápiás csoportokba tartozó betegeket randomizálják. Az ötven fős Történelmi Kontroll Csoport a hagyományos orvosi gyakorlatban hagyományos orvosi beavatkozásokban (pl. kábítószerek, rohamgyógyszerek) részesült.

3. Eljárások: Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és aláírták az érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést, jogosultak a vizsgálatban való részvételre. A szűrést követően a fotonterápiás csoportok alanyai (aktív és nem aktívak egyaránt) négy kezelésen esnek át. Az első kezelés eltér a második, harmadik és negyedik kezelési ciklustól. Az összes kezelés során minden páciensről képet készítenek a TIP infravörös kamerával a kezelés előtt és után. Az infravörös képalkotás nem invazív módon képes megjeleníteni a bőr hőmérsékletének változásait (2). Az első kezelés némileg eltérő protokollt alkalmaz, mint a későbbi vizitek, csökkentett fotondózis, 240 joule helyett 120 joule. A Semmes-Weinstein monofil teszttel jellemezhető propriocepciót és protektív érzetet, valamint a vizuális és analóg fájdalompontozást is értékeljük minden fotonterápiás kezelés előtt és után.

• TÉNYKIVÁLASZTÁS: Az alanyokat kezdetben a PI klinikájáról, Dr. Beckley (elektromográf) által fájdalmas diabéteszes neuropátiával diagnosztizált betegek listájáról, valamint helyi beutalókról vették fel. 2004 októberében engedélyt kaptunk az elsődleges szolgáltatóktól szórólapok közzétételére és betegek megkeresésére (amelyet Dr. Beckley azonosított) (szórólap és levél csatolva). A VANCHCS létesítményeiben szórólapok kiküldésével és a VANCHCS cukorbetegség oktatóival is toboroztunk. A szóbeszéd is sok tárgyat biztosított. 2006 szeptemberében módosítottuk a szórólapot, hogy tükrözze a Mathernél végzett koncentrált toborzást. A veszélyeztetett populációkat nem vizsgálják.
• KOCKÁZATOK: Az alanyokat fenyegető lehetséges kockázatok közé tartoznak a fizikai, pszichológiai, szociális és gazdasági kockázatok. Ezek nem valószínűek: A fizikai kockázatok közé tartozik a fotongép okozta kellemetlenség. A pszichológiai kockázatok közé tartozik az unalom. A társadalmi kockázatok közé tartozik a krónikus betegségként való bélyegzés, valamint a magánélet elvesztésének kockázata. A gazdasági kockázat magában foglalja a munkavégzéstől való szabadságot, amely a kezelési programban való részvételhez szükséges lehet. A titkosság lehetőség szerint a papíralapú, névazonosító nélküli, zárt irodákban tárolt adatok, a zárt irodákban pedig jelszóval védett számítógépeken táblázatos elektronikus adatok tárolásával a lehető legnagyobb mértékben megmarad.
• ELŐNYÖK: Az egyes alanyok előnyökhöz juthatnak a fájdalomcsillapítás révén; ez a fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek teljes csoportját is elérné.
• KOCKÁZAT-HASZON ARÁNY: A kockázat minimális, az előny minimálistól mérsékeltig (potenciálisan nagyobb).
• BIZTONSÁGI FELÜGYELET: A kutató személyzet felügyeli a biztonságot.
• TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTÉSI ELJÁRÁSOK: A PI (Dr. Swislocki) és munkatársai (Ms. Orth, Ms. Weisshaupt) a VANCHCS létesítményeiben a tájékozott beleegyezést adja meg, szerzi meg és dokumentálja.
• ADATVÉDELMI ÉS TITOKTARTÁSI VÉDELEM: A titoktartást a lehető legnagyobb mértékben megőrizzük, a papíralapú adatokat zárt irodákban, névazonosítók nélkül, az elektronikus adatokat pedig táblázatos formában, jelszóval védett számítógépeken, zárt irodákban tároljuk.
• TÁRGYAK KÖLTSÉGEI: Nem várható többletköltség. Kompenzáció nem javasolt.
• A KUTATÁSI TANULMÁNY SZEMÉLYES ÉS PÉNZÜGYI ÉRDEKLŐDÉSÉNEK NYILVÁNTARTÁSA ÉS SZPONSOR: A vezető kutatónak nem fűződik személyes vagy pénzügyi érdekeltsége a kutatáshoz, illetve személyes vagy pénzügyi érdekeltsége a szervezetben.